医疗器械不良反应风险信号及经典案例.ppt

医疗器械风险信号案例讲解;Contents;由药品监管部门批准的医疗器械是否就是绝对安全的？;医疗器械不良事件预警;;风险信号的来源;风险信号来源;刻度标识错误的数码照片（证据） ;事件发生情况 患者因“呼吸困难5小时”收入院。系试管婴儿，胎龄28+2周，出生体重1.3kg。胸片示“白肺”，Ⅳ期呼吸窘迫综合征表现。诊断：1.新生儿呼吸窘迫综合征2.新生儿窒息3.早产儿4.新生儿肺炎5.极低出生体重儿。予气管插管，管径3.0mm，插入深度6cm，插管后听诊双肺呼吸音不对称，即拍胸片排除左肺气胸，胸片示管端平T5胸椎，正常应为T2胸椎，插管过深，即拔除气管插管1.5cm。测量气管插管上所标的刻度，原刻度8cm的位置实际测量为10cm。 ;医院对该事件的情况说明 气管插管实际长度与标示刻度存在差错，可能导致气管插管插入深度过深，从而出现右侧气胸，左肺肺不张，需要胸腔穿刺、胸腔闭氏引流、纤维支气管镜检查等诊疗措施，增加患儿痛苦及花费。另气管导管插入过深可能导致气管隆突被刺穿致严重并发症直接危及患者生命。;涉及器械在该医院的使用情况 该医院新生儿重症监护室每年收治危重新生儿2000余人，部分需要气管插管后连接呼吸机机械通气。统计2012年上半年内气管插管次数为125次。气管导管应用例数较多，对产品有严格要求。不合格产品可引起严重后果，导致新生儿多种并发症危及生命，死亡率上升。 ;医院统一招标采购该器械的资质证明 ;我省医疗器械不良事件数据库情况：;国外召回和警戒通告信息医疗器械警戒快讯 ;国外召回和警戒通告信息;产品标准;确定为医疗器械不良事件 ◆发生的原因为：气管插管标示刻度与实际长度存在2cm差错，导致气管插管插入深度过深，从而出现右侧气胸，左肺肺不张。 ◆该医院为三级甲等医院，是儿科危重疾病诊断治疗专科医院，专业性较强，事发的新生儿重症监护室医护工作人员均有多年从事新生儿急救工作，具有丰富的该器械使用经验。 ◆该医疗器械为济南市卫生局网上统一招标采购。 ◆行业标准存在缺陷。 ;◆处理措施和建议 ◆上报省局和国家中心。 ◆在我省发布不良事件信息通???，警示一次性无菌医疗器械刻度标示错误易导致严重不良事件，提醒广大临床使用单位使用前做必要的检查。 ◆建议有关部门完善产品标准，增加对标识刻度的要求。 ; 腹腔吸引管是供腹部手术时作吸液使用的金属管状器械。;医院调查情况： ;医院调查情况：;企业调查情况： ;产品标准和说明书 ;FDA MDR数据库情况;召开专家评价会 原因分析： 镀层大面积从基体脱落、碎裂，有两方面的原 因：一是电镀的预处理质量存在问题；二是使用 过程中由于表面划伤、点蚀等导致液体穿透镀层 弱化基体与镀层的界面。;;风险控制措施建议 再评价 完善相关标准 提醒使用单位关注 ;案例三 呼吸机;;案例四：医用硅橡胶系列导管断管;检索我省医疗器械不良事件数据库： ;文献资料查询：;召开企业风险沟通会：;生产企业调查处理报告：;影像测量引流管截面对比图：;管体受到夹伤时 ;管体受到刺伤后 ;断管图片;查询行业标准： 该脑科引流管外径为1.33mm，而行业标准中，只规定了 2-4mm和4mm的最小断裂力要求，不能反映当今产品水平。;评价结论： 该产品为硅橡胶材料，如果操作不规范，管体易被引导针 刺破，且该断裂符合管体受到刺伤后断裂面的截面形状。在 操作中单独调整穿刺针或单独回撤引流管是造成其刺伤断裂 的重要原因。;风险控制措施：;群体事件-一次性使用真空采血管;;该院检验科对此事件进行分析，在检验仪器质量在控，状态正常的情况下，再次使用该批次的真空采血管采血，血小板检测值仍然偏低，考虑由该批次真空采血管导致。设备科立刻通知全院停止使用该厂家该批号的真空采血管，并通知生产厂家告知此事。厂家随后提供本厂另一批次真空采血管（批号：121106）给医院使用，未再出现类似现象。 ;事件原因分析 试剂过滤过程中，滤纸破损,造成试剂中杂质含量高,考虑杂质导致血液中血小板聚集,造成血小板计数降低。 ;;案例一：一次性吸痰包吸痰管前端不通 ;案例二 一次性使用输血器断裂;;死亡病例—药物涂层支架系统;事件发生情况： ;患者的资料： 病情诊断：冠心病（急性冠脉综合症、陈旧性心肌梗死、心功能Ⅳ级）；高血压（3级，极高危组）；2型糖尿病；肺炎；陈旧性脑梗塞； 相关既往病史：高血压病史近30年，最高可达180/100mmHg ；糖尿病史30年；脑梗塞病史15年，发作3次； 个人史：吸烟史50年，40支/日，饮酒史40年，500ml/日。; 可追溯的器械条码、标签等;光盘： 患者心脏血管发育不好； 只是右冠的2枚支架（规格为3.0X36