医疗器械典型具体规范要求幻灯片.ppt

医疗器械管理规范 —医疗器械产业入门讲座之一 讲座内容概述 1. 讲座目的 让同学了解与医疗器械有关的法律法规知识，了解进入医疗器械行业的门坎是什么，并知道在今后的企业运营、市场推广及产品研发过程如何按法规的要求去做，使同学们在未来职场竞争中能具备一些先发优势。 医疗器械行业当前状况及未来发展简介 BME专业的学生了解行业法规的意义 什么是医疗器械 医疗器械生产、经营企业管理制度 医疗器械产品的市场准入管理制度 医疗器械质量管理体系简介 2. 讲座的主要内容 课程概述 一. 医疗器械行业当前状况及未来发展简介 医疗器械行业是一个发展迅速的行业  2003、12月底统计： 一类医疗器械生产企业2214家； 二类医疗器械生产企业5247家； 三类医疗器械生产企业1548家。  2004年一季度，医疗器械行业共实现总产值82.64亿元 2004、1—5月份 出口额为28.4亿美元，同比增长63.73% 深圳市行业发展状况 企业数量（2004年底统计数据） 医疗器械生产企业353家，占广东省的28.1％ 经营企业646家，占广东省的19.4％ 工业产值（2004年统计数据） 生产总值达41亿元人民币，生产总值同比增 长51.9％。 出口达23998万美元，同比增长47.3％ 年产值增长速度为35% 一. 医疗器械行业当前状况及未来发展简介 医疗器械行业是一个发展迅速的行业 医疗器械行业是一个全球性的朝阳产业 国际医疗器械工业状况 上世纪90年代中期： 美国整个经济增长率基本为零，而医械工业却增长6%-8% 西欧整个经济增长形势举步维艰，欧共体的医械工业增长率却在3% 日本经济增长率为3.5%，而医械增长率达到8%。 我国医疗器械状况 我国大多数医疗机构使用的医疗器械处于相对落后状况，急需更新换代。 从当前整个医疗器械国际市场的分配格局看，美国占40%、欧洲占30%、日本占15%-18%，而中国目前仅占2%.所以，中国需要后来者居上，扩大我们的市场份额。 一. 医疗器械行业当前状况及未来发展简介 未来发展趋势 2005年全球医疗器械销售额将达到2500亿 国家十五规划中确定 2010年我国医疗器械总产值将增加1000亿元，占全球市场份额的5%。 2050年我国医疗器械总产值将占全球份额25%我国将成为世界一流的医疗器械制造强国。 一. 医疗器械行业当前状况及未来发展简介 医疗器械行业是一个全球性的朝阳产业 三. 什么是医疗器械 医疗器械是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件； 其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用； 其使用旨在达到下列预期目的： 对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解； 对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿； 对解剖或者生理过程的研究、替代、调节； 妊娠控制。 ——SFDA第276号令 国家对医疗器械生产、经营企业的管理法规 国务院第276号令: 《医疗器械监督管理条例》 —2000、4、2发布并实施 国家食品药品监督管理局（SFDA）第15号令： 《医疗器械经营许可证管理办法》— 2004、8、9 发布实施 SFDA 第12号令： 《医疗器械生产监督管理办法》 — 2004、7、20发布实施 SFDA 第22号令： 《医疗器械生产企业质量体系考核办法》 —2000、7、1发布实施 中国医疗器械生产、经营企业许可证制度 医疗器械经营企业必须取得医疗器械经营许可证方可进行医疗器械经营活动 医疗器械生产企业必须取得医疗器械生产许可证法可进行医疗器械的生产制造活动 四. 医疗器械生产、经营企业管理制度 建立医疗器械经营企业应具备的条件（SFDA第15号令） 具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理员。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业许立或者职称； 具有与经营规范和经营范围相适应的相对独立的经营场所； 具有与经营规范和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备； 应