医疗器械质量典型体系基本知识知识培训.ppt

* 料——物料管理与生产—生产操作 操作过程控制： 生产过程严格依法操作，按规定的方法、步骤、顺序、时间和操作人严格执行，并对生产过程质量控制点及项目按照规定的频次和标准要求进行控制。 * 料——物料管理与生产—生产操作 清场与消毒： 每批产品的每一生产阶段完成后必须由生产操作人员清场，填写清场记录。清场记录内容包括：工序、品名、生产批号、清场日期、检查项目及结果、清场负责人及复核人签名。清场记录应纳入批生产记录。 清场时间：每批结束或一批的一个阶段完成后。 清场内容：包括物料清理和物料平衡计算、记录填写和清理、现场清洁和消毒，清场结果需由另一人复核。 清场作用：清场能防止本批物料遗留至下批发生混淆、避免出差错。清洁消毒能避免污染。 * 料——物料管理与生产—物料平衡与放行 物料平衡：产品或物料的理论产量或理论用量与实际产量或用量之间的比较，并适当考虑可允许的正常偏差。 物料平衡是生产过程中防混淆、差错的有效工具。 接收率和物料平衡：都是医疗器械生产的质量指标，接收率属于经济指标，只计算了合格品的数量；物料平衡属于质量指标，计算合格、残损、抽样等实际量与理论量相比较，是为了防止混淆和差错。 * 料--物料管理与生产—关键操作 进入洁净生产区的物料等应有清洁措施，如脱外包装室、除尘室等。 物料运输、贮存的外包装及易脱落粉尘和纤维的包装材料不得进入洁净室（区）。 直接接触产品的初包装材料在运输、贮存和传递中应能有效防止污染，至少两层密封包装。 * 料——物料管理与生产—生产过程中紧急情况处理 1.处理原则： 本着防污染、防混淆、防差错原则，情况发生前的正常物料、发生时正在操作的物料、恢复正常后生产的物料应区分标识和存放，经质量部评价批准后按规定处理，以降低或避免损失。 * 料——物料管理与生产—生产过程中紧急情况处理 2.停电或空气净化系统突然故障： 立即停止生产操作，关闭设备电源； 将正在操作物料密闭，做好标志； 紧急情况发生前、发生时、恢复生产后的物料产品区分标志存放，等待处理通知； 除立即向上级领导汇报等必要走动外，人员尽量减少走动；若时间长，接到通知后缓慢离开，所有动作幅度应尽量减小； 避免开启通往低级别区域的门和传递窗； 恢复正常后，空气净化系统需自净一段时间，接到上级通知后方可恢复生产。 * 料——物料管理与生产—生产过程中紧急情况处理 3.设备故障： 立即停止运行，向上级或质量部门汇报，等待处理。 4.其他紧急情况： 若遇危及安全的紧急情况，如火灾、超压等紧急情况必须立即汇报并同时做适当应急处理，避免事故扩大。 * 料——物料管理与质量—质量管理 质量部负责建立、健全医疗器械生产文件化的质量保证体系并促进实施；对质量体系执行情况进行检查；评价和决定物料、中间产品、成品的使用或发放；审核不合格品的处理；对其他影响产品质量的关键环节进行控制或复核。 生产部在生产过程中要做好产品质量自检。 * 料——物料管理与质量—验证 验证：证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果的有文件证明的一系列活动。 企业对影响产品质量的主要过程均通过验证和再验证。 * 料——物料管理与质量—退货和收回 医疗器械生产企业应建立医疗器械退货和收回的书面程序，并有记录。医疗器械退货和收回记录内容应包括：品名、批号、规格、数量、退货和收回单位及地址、退货和收回原因及日期、处理意见。 * 料——物料管理与质量—投诉与不良事件监测 建立医疗器械不良事件监测和再评价程序，指定专门机构或专人负责管理。 对用户的医疗器械质量投诉和医疗器械不良事件做好详细记录并调查处理。 * 料——物料管理与质量—自检 每年至少组织一次按程序文件要求对《无菌实施细则》进行自查。 * 人——人 员 从事关键岗位和特殊过程的操作人员和质量检验人员应具有高中以上学历，经专业技术培训，具有基础理论知识和实际操作技能；专职检验人员，还应经过适当技术培训，井持证上岗。 一般生产操作人员应具有与本职工作相适应的文化程度，经专业技术培训后上岗。 企业应按照本标准的要求对各类人员进行产品生产技术、洁净环境控制和医疗卫生知识及产品搬运、贮存、防护等方而的培训和考核，不断提高其业务能力和质量意识。并保存培训记录。 * 人——培 训 对从事医疗器械生产的各级人员应按《规范》要求进行培训和考核、评定。 培训对象： 1、在岗人员 2、新进人员 3、转岗、换岗人员 4、企业的临时聘用人员 5、关键工序、特殊岗位人员 6、检验人员 * 人——培 训 培训目的： 1、适应环境的变换 2、满足市场的需求 3、满足员工自我发展的需要 4、提高企业效益 * 人——培 训 医疗器械生产行业员工培训内容： 1、医疗器械生产质量管理规范