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药品不良反应监测工作总结与填表要求 主 要 内 容 药品不良反应的基本知识 2012年1-9月ADR报告分析 药品不良反应填表要求 ADR工作展望 什么是药品不良反应？ 药品不良反应(Adverse Drug Reaction，简称ADR) 合格的药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。 客观存在的，既不是医疗事故，也不是质量事故。 排除有意的或意外的过量用药或用药不当（配伍用药）所造成的反应，强调所要监测的药物不良反应是在“正常用量，正常用法”下发生的。从而在客观上消除报告人，特别是临床医护人员的疑虑，有利于端正态度，主动协作，有利于药品不良反应监测报告制度的建立和发展。 药品不良反应监测的目的 有利于尽早发现各种类型的不良反应,研究药品不良反应的因果关系和诱发因素,使药品监督管理部门及时了解有关不良反应的情况并采取必要的预防措施,以保障人民用药安全,维护人民身体健康. 药品不良反应的基本概念 副作用：阿托品 毒性作用：更昔洛韦、肿瘤药物 后遗效应：镇静催眠药 变态反应：Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ（速发型）和Ⅳ（迟发型） 继发反应：二重感染、菌群失调 特异性遗传素质反应：G-6-Pt缺乏 三致反应：致畸、致癌、致突变 药品不良反应发生率有多大？ 据国内外有关文献报道，药品不良反应的发生率如下： （1）住院病人，10％～20％； （2）住院病人因药品不良反应死亡者， 0.24％～2.9％； （3）因药品不良反应而住院的病人， 0.3％～5.0％。 2012年1-9月药品不良反应监测 2012年9月新成立了市药品不良反应监测中心 本院今年1-9月份共计上报药品不良反应319例，同比增长27.1%，位列全市第一；新的和严重的病例报告101例，居全市第一；报表的质量亦有较大提高，不良反应监测的成果获得了中心领导的充分肯定。 药品不良反应涉及给药途径 给药途径 例数 占比（%） 静脉滴注 238 54.34 口服 89 20.32 直肠给药 52 11.87 静脉注射 28 6.39 阴道给药 17 3.88 外涂 6 1.37 肌肉注射 4 0.91 雾化给药 3 0.68 喷雾给药 1 0.23 药品不良反应的主要临床表现 系统 临床表现 例次 占比（%） 皮肤及粘膜附件 瘙痒、皮疹、丘疹、红肿、脱皮、局部疼痛、阴道灼热、座疮、结膜充血、舌头起泡 186 41.43 消化系统 口苦、恶心、呕吐、腹痛、腹泻、肝功能损伤、肠痉挛 99 22.05 全身反应 发热、乏力、寒战、潮热、全身酸痛 67 14.92 血液系统 中性粒细胞减少、骨髓抑制 29 6.46 循环系统 胸闷、心悸 11 2.45 中枢神经系统 头痛、头晕、焦虑、失眠、四肢麻木、抽搐、嗜睡、注意力不集中 10 2.23 其他 体重增加、乳房疼痛、呼吸急促、口闹 47 10.47 《药品不良反应报告表》填写要求 《药品不良反应报告表》填写说明 基本原则： 1.《药品不良反应报告和监测管理办法》第十 四条：《药品不良反应报告表》的填报内容 应真实、完整、准确。 2．《药品不良反应/事件报告表》是药品安全 性监测工作的重要档案资料，报表需要 长期保存。 3. 每一个病人填写一张报告表。 4．尽可能详细地填写报告表中所要求的项目。 5．对于报告表中的描述性内容，如果报告表 提供的空间不够，可另附纸说明。 6．如果报告的是补充报告，请填写与原始报告相同的编号，并在报告左上方注明“补充报告”，与原始报告重复的部分可不必再填写。补充报告也可不填写报告表，只需要对补充部分附纸说明即可。 新的：药品说明书中未载明的不良反应。 说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、 程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者 更严重的，按照新的药品不良反应处理 严重：因服用药品引起以下损害情形的不良反应。 1．导致死亡； 2．危及生命； 3． 致癌、致畸、致出生缺陷； 4．导致显著的或永久的人体 伤残或者器官功能产生永久损伤 5．导致住院或住院时间延长。 6. 导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列 情况的 。 一般的ADR：是除新的、严重的ADR以外的ADR 填表说明 填表说明 单位名称 部门 电话 报告日期 填写发现并报告不良反应的医院名称，要求填写医院全称，