同意说明文书作成例-冈山大学.DOCVIP

臨床研究の同意説明文書作成の手順書 岡山大学病院臨床研究審査委員会 一般的注意事項 同意説明文書には●印の内容を適宜盛り込み、患者さんが理解できるよう平易な表現で作成し、用語等には必要に応じてルビや説明を加える。また、多施設共同研究等でも、必ず当院様式の同意説明文書に変更をすること。 同意説明文書のフォントサイズや行間は以下に示す例を参考にし、患者さんが読みやすいように配慮すること。（項目番号および頁番号、文字ポイント数１２、行数３０行以内、全体を丸ゴシック体、患者さん表記、また表紙（研究題目および診療科名等を記載の上）を添付） ＜表紙＞ Ver.No.　　 （20１２年○○月○○日作成） 患者の皆様へ 臨床研究：「○○○の△△△を対象とした□□□研究」 についてのご説明 岡山大学病院○○科（診療科名を記載） 　　研究責任者：職名：○○　　　氏名：岡大太郎 　　研究分担者：職名：○○　　　氏名：岡山花子 ○○科（診療科名を記載：診療科が複数にわたる場合） 　　　　　　　：職名：○○　　　氏名：津島次郎 　　　　　　　：職名：○○　　　氏名：鹿田雪子 ＜本文＞ はじめに 臨床研究についての説明：（1．はじめにの最初に記載する） 「今回参加をお願いする「臨床研究」は実際の診療に携わる医師が医学的必要性?重要性に鑑みて、立案?計画して行うものです。 臨床研究により新しい治療法を確立することは大学病院の使命であり、患者さんのご協力により成し遂げることができるものです。本研究は、製薬会社などが行う新薬の安全性?有用性を調べ、厚生労働省の承認を得るためのいわゆる「治験」ではありません。」などと記載すること。その際、同意説明文書について、「医師の説明を補う」という記載は避けてください。 患者さんの病気について 「あなたの病気は○○病で、現在○○な状態です。この病気についてはこれまで○○○ということがわかっています。しかし，この病気の○○については○○の点がわかっていません。」 従来の治療法とその問題点について 試験薬?医療機器についての説明 試験薬や医療機器は、日本では承認されていないこと、あるいは他の疾患などの適応で承認されていることなど。 試験薬?医療機器についてどのようなことがわかっており、患者さんの治療でどのようなことが期待できるか。 試験薬?医療機器による治療等は、どの程度確立されているか、あるいは何が明らかとなっていないか。 試験薬?医療機器による治療の期待される位置づけ 以下、代諾者の同意が必要な研究の場合は記載（該当しない場合は削除） 「なお、この研究では上記の患者さんが対象となるため、未成年（又はご自身で十分な理解の上同意をしていただくことが難しい）患者さんを対象に含めることとさせていただきました。その場合は、ご家族など代諾者の方にもご説明し、同意をいただくこととなりますので、ご理解ご協力をお願いします。」 臨床研究についての説明：（1．はじめにの最後に記載する） 「この臨床研究については当院の臨床研究審査委員会の審議にもとづく病院長の許可を得ています。この研究に参加するかどうかはあなたの自由意思で決めて下さい。参加されなくてもあなたが不利益を被ることは一切ありません。」などと記載すること。 ＊臨床研究審査委員会 この研究を実施することの適否などについては、以下の臨床研究審査委員会 により調査?審議が実施されています。 審査委員会の種類 岡山大学病院に設置された臨床研究審査委員会 設置者の名称 岡山大学病院　病院長 所在地 岡山県岡山市北区鹿田町二丁目５番１号 調査?審議の内容 研究実施計画の科学的?倫理的側面からの審査、 研究実施中又は終了時の審査 この臨床研究審査委員会の手順書、委員の名簿、委員会の審議概要などはのホームページ（URL：http://www.　　　　　　　　　　　　）において一般に公開しており、自由に閲覧することができます この研究の目的 研究の目的と意義（研究を行う必要性）についての説明 「プラセボを使用する際は、「プラセボとは、見た目は○○○と同じですが、有効成分を含まない錠剤（カプセル）です。プラセボを使用するのは、お薬の効果を客観的に評価するためです。」などと説明する（方法の項で説明を加えてもよい）。 この研究の方法 対象となる患者さんの簡単な説明 休薬する場合にはその目的、方法、期間、休薬中の安全性に対する配慮など 投与する薬剤の種類、投与量、投与方法、投与期間：複雑となる場合は適宜図表（フローチャート等）を加える。また、服用方法（食後等の指示について明記すること。例；１日１回朝食後等） スケジュール表には休薬期間、観察期間、追跡期間等があれば記載すること。 無作為割付等が行われる