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药事管理 药事管理 项目二 药事管理体制 Page ? * 药事管理体制 药事组织机构 一 药品监督管理体制 二 药品生产经营管理体制 三 Page ? * 一、药事组织机构 （一）组织含义 组织是指为了实现既定目标，按一定规则和程序而设置的多层次多岗位及具有相应人员隶属关系的权责角色结构。 （二）药事组织的类型 1、药品管理行政组织 2、药品生产经营组织 3、医疗机构药房组织 4、药学教育、科研组织 5、药事社团组织 Page ? * 案例2.1 销售过期药品的行为该由负责监督管理？ 2005年6月18日上午，吴某因感冒发热，在当地某“便民大药房”购买了某种解热镇痛药，中午服用时，吴某发现该药品包装盒上的有效期为2005年5月。 那么： ?该药店的行为是否违法？ ?该药店的行为应该由哪个机构负责监督管理？ Page ? * 药品监督管理行政组织 我国现行药品监督管理体制采取以国务院食品药品监督管理部门为主体，其他有关职能部门配合监督管理的模式，包括： 各级药品监督管理主管机构 各级药品技术监督管理机构 承担药品监督管理其他职责的相关机关 二、药品监督管理体系 Page ? * 药品监督管理相关机构及其职责 行政机构 相 应 职 责 发展和改革部门 宏观医药经济管理；药品的价格和储备管理； 紧急情况的药品供应 卫生行政部门 医疗机构药品进行必要的行政管理；药物临床研究管理；药物不良反应检测与报告管理 中医药管理部门 中医药行业管理；中医药科研、教育管理 劳动和社会保障部门 医疗保险用药品种、给付标准管理； 定点零售药店必要的行政管理 工商行政管理部门 药品的广告监督管理；工商注册登记； 市场流通秩序管理 公安部门 特殊药品的管理；犯罪行为的刑事侦查 科学技术部门 药物科研的管理；参与药物非临床研究的管理 国防科技工业部门 环境保护部门 放射性药品的行政管理 海关 药品出入境的监督管理； 征收关税和其他税费；稽查走私 Page ? * 药品监督管理主管机构 我国目前法定的药品监督管理主管机构为药品监督管理部门，分为国家级、省级、地市级和区县级四级。 国家食品药品监督管理局是国务院主管药品监管的直属机构，同时综合监督食品、保健品、化妆品安全管理 药品监督管理行政体制实行省以下垂直管理（依据2000年6月国务院批准的《药品监督管理体制改革方案》） 省级食品药品监督管理部门是省人民政府的工作部门 省以下药品监督管理系统实行垂直管理 地级市根据工作需要，设置药品监督管理局，为省药品监督管理局的直属机构 直辖市及较大城市所设的区，根据工作需要，可设药品监督管理分局，为上一级药品监督管理机构的派出机构 药品监督管理任务重的县，根据工作需要设置药品监督管理分局，并加挂药品检验机构牌子，为上一级药品监督管理机构的派出机构 Page ? * 我国现行药品监督管理主管机构体系示意图 Page ? * 国务院 国家食品药品监督管理局 省级药品监督管理局 市级药品监督管理局 县级药品监督管理局 省政府 市政府 县政府 中国药品生物制品检定所 省级药检所 市级药检所 县药检所 省以下实行垂直管理 × × 我国现行药品监督管理主管机构体系示意图 现在有变化，见28页 Page ? * 省级以下垂直管理 药品认证管理中心 国 务 院 办公室（规划财务司） 信息中心 政策法规司 国家中药保护品种审评委员会 医疗器械技术审评中心 药品审评中心 国家食品药品监督管理局 药品评价中心 县级食品药品监督管理分局 中国药品生物制品检定所 市级食品药品监局管理局 国家药典委员会 省级食品药品监督管理局 执业药师资格认证中心 食品安全协调司 食品安全监察司 药品市场监督司 医疗器械司 药品注册司 药品安全监管司 国际合作司 人事教育司 驻局纪检组监察局 领导关系 指导关系 省级人民政府 （一）药品监督管理组织体系 Page ? * 国家食品药品监督管理局 局内设司室 办 公 室 药品注册司 安全监管司 市场监督司 医疗器械司 人事教育司 国际合作司 食品安全监管司 （二） 国家和省级药品监督管理部门职能 Page ? * 1、国家食品药品监督管理局的职能 负责对药品的研制、生产、流通、使用等进行行政监督和技术监督；负责食品、保健品、化妆品安全管理的综合监督、组织协调和依法组织开展对重大事故查处；负责保健品的审批。 （1）执行《药品管理法》、《药品管理法实施条例》及相关行政法规。制定有关药品监督管理的规章，制定具体实施办法、措施。 Page ? * （2）制定、修订和颁布国家药品标准，包括《中华人民共和国药典》、药品注册标准和其他药品标准。 （3）主管全国药品注册管理工作，负责对药物临