保健食品研发培训班1.ppt

试验方法 应包括感官要求、功效或标志性成分、理化指标、微生物指标、净含量及允许负偏差等项目的检验方法；所列方法应属于标准或规范方法、以及国内外正式发表的具有权威性的并适用于该产品的检验方法；试验报告中采用的试验方法应与其一致。 检验方法为申请人自行研发的，应视具体情况并根据有关法规的要求，参照提供的方法学研究和验证资料进行测定方法可行性和合理性的审查。 * 检验规则 检验规则应包括： 原、辅料入库检验； 组批； 抽样方法； 出厂检验； 型式检验； 判定规则； 仲裁； * 出厂检验 出厂检验项目：如感官、崩解时限、pH值、可溶性固形物、微生物指标、净含量及允许负偏差、功效或标志性成分等；也可根据产品的配方、生产工艺等具体情况增加其他项目。 * 型式检验 型式检验项目应包括质量标准技术要求规定的全部项目； 进行型式检验的条件中不得有原辅料发生改变、生产工艺发生改变等影响产品质量及食用安全的内容。 * 型式检验 型式检验：除定期进行型式检验外， 有下列情况之一时也应进行型式检验： 如：停产一段时间（如三个月以上） 再恢复生产时；更换原辅料来源时； 更换主要生产设备时等…… * 标志、标签、包装、运输、贮藏 标志、标签项下规定了如何标注产品的标志（例如生产者或销售商的商标；型式或型号）、标签。 包装项下应列出该产品的包装规格、包装材料的名称及其质量标准等项目，其中包装材料的名称应为规范的名称，其质量标准应有明确的出处和标准号。 运输项下应写明其详细的运输方法及注意事项。 贮藏项下应写明其详细的贮藏方法、注意事项及保质期。 * 规范性附录 对于未制定国家标准的功效或标志性成分的检测方法或原、辅料的质量要求，应在规范性附录中给出规定。 功效或标志性成分的检测方法列入附录A； 原料质量标准或要求列入附录B（其中，以提取物为原料的，应列出其详细的质量标准或要求）； 辅料质量标准或要求列入附录C。 * 附录A-检验方法 功效或标志性成分检验方法包括下列内容： 适用范围 原理 试剂、标准品、对照品（注明来源、规格纯度等）； 仪器设备或装置； 试样制备； 操作步骤； 结果的表述（包括计算公式）。 * 方法学研究和验证资料 GB/T27404-2008规定的“检 测方法确认的技术要求”主要有： 回收率 校准曲线 精密度 测定低限 准确度 特异性 耐用性 * 编制说明 应详细说明质量标准中技术要求和试验方法的制定或选择依据，检测方法为申请人自行研发的，应说明方法的来源、可行性及合理性。对于因产品特殊性质限制而无法测定某些指标的情况，应详细说明无法测定的理由。 * 谢 谢！ * * 目前部分原料经常检测的标志性成分（仅供参考） 原 料 标志成分 西洋参/人参 总皂苷/人参皂苷 冬虫夏草菌丝体 腺苷 红景天 红景天苷 大蒜提取物 大蒜素 蕈类 （粗）多糖 茶叶 茶多酚、儿茶素等 * 目前部分原料经常检测的标志性成分（仅供参考） 原 料 标志成分 银杏叶 银杏总黄酮 植物油 不饱和脂肪酸 维生素E 蜂王浆 10-羟基-2-癸烯酸 深海鱼油 EPA、DHA 魔芋 膳食纤维 牛初乳 IgG 芦荟 芦荟苷 * 目前部分原料经常检测的标志性成分（仅供参考） 原 料 标志成分 葡萄籽提取物 原花青素 红曲 洛伐它丁 山楂、蜂胶、花粉 黄酮类 低聚糖 异麦芽低聚糖、低聚果糖、大豆低聚糖 动物性原料 蛋白质、氨基酸 角鲨烯 角鲨烯 绞股蓝 绞股蓝总皂苷 * 目前部分原料经常检测的标志性成分（仅供参考） 原 料 标志成分 番茄提取物 番茄红素 芍药 芍药苷 灵芝孢子粉 灵芝三萜 金银花、菊花 绿原酸 荷叶 荷叶碱 淫羊藿 淫羊藿苷 葛根 葛根素 * 目前部分原料经常检测的标志性成分（仅供参考） 原 料 标志成分 栀子 栀子苷 大豆 提取物 大豆异黄酮 大豆皂苷 黄芪 黄芪甲苷 当归 阿魏酸 五味子 五味子甲素等 * 目前部分原料经常检测的标志性成分（仅供参考） 大豆异黄酮测定的成分包括大豆苷、大豆苷元、染料木素和染料木苷四种，应当标明每一种成分的具体含量和大豆异黄酮的总量。 * 目前部分原料经常检测的标志性成分（仅供参考） 原 料 标志成分 原 料 标志成分 丹参 丹参酮 酸枣仁 酸枣仁总皂苷 甘草 甘草酸 天麻 天麻素 螺旋藻 蛋白质、胡萝卜素、B1、B2等 营养素 如增加骨密度添加的维生素D和钙、改善营养性贫血添加的铁等 益生菌 乳酸菌、双歧杆菌 申报功能的保健食品配方中添加了营养素，即使不作为标志成分，通常情况下至少卫生学试验也要检测 * 样品（复核）检验报