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我国伦理审查体系建构的资源分析 第24卷第4期 2011年4月 医学与社会 MedicineandSociety VO1.24No.4 Apr.201159 我国伦理审查体系建构的资源分析 田冬霞 广州医学院人文学院,广卅I,510182 摘要本文对有利于我国伦理审查体系建构的资源进行梳理与分析,认为我国相关政策规章是我国伦理审查体系建构 的重要依托但却有滞后性,国际相关伦理准则对于我国伦理审查体系的建构有积极作用却也有其局限性,对国外如美国伦 理审查委员会运作监管体系的产生,发展历程的考察,适时适当地移植西方研究伦理管制模式与制度具有一定的现实可 行性,能够减少不必要的成本开支. 关键词伦理审查;伦理审查委员会;体系;建构 中图分类号R197文献标识码ADOI.10.3870/YXYSH.2011.04.020 AnalysisontheResourcesoftheConstructionofChinaInstituItionalReviewBoardSystem TianDongxia GuangzhouMedicalCollege,Guangzhou510182 r AbstractTIliSpaperdiscussedtheresourceswhichbenefitedtotheconstructionofChinaInstitutionalReviewBoard(IRB)system.the ChinesepoliciesandregulationsonbiomedicinealeveryimportanttotheconstructionofChinaⅡsystembutfailtoke印stepwiththequick developmentofbiomedicalscinceandtechnology.Interantionalethicalguidelinecanplayaroletothisconstroctionbutalsohasitslimitation.It ispossibleandfeasibletostudytheregulativemodelandexperienceoflRBsysteminothei-countriessuchasU.S.A.,andthisapproachmaybe KeywordsEtllicalreview;InstitutionalReviewRoard;System;Construction 近年来,无论是国内还是国际上,对确保伦理审 查以最高标准保护个人和社群权益的关注方兴未艾. 一 些国家和地区正在探索与制定评价伦理审查委员 会运作质量的方法Ⅲ.基于伦理审查委员会在中国二 十多年的历史发展轨迹及运作现状的种种不如意状 况,有些学者着眼于较微观层面的理论探讨,如人体 试验中的知情同意等问题,也有一些学者从较宏观 的视角提出要建设我国的伦理审查委员会体系,促 进伦理审查委员会重大且独特作用的发挥,本文从 我国相关政策,国际相关伦理准则及国外较为先进 的伦理审查体系管制模式三个方面,对有利于我国 伦理审查委员会建构的资源进行梳理与分析,致力 于挖掘具有现实价值的东西,为中国特色伦理审查 体系的建构奠定基础. 1我国相关政策的支撑及其滞后性 科技活动需要国家政府正确制定和实施相关政 策对其给予支持,引导及规范,为了应对生物医学研 究及其临床应用中的种种伦理问题,规范生物医学科 研的有序发展,我国相关政府部门制定了相关的政策 及规章,人类受试者权益的法律保障也在逐步建立和 健全.1998年我国《执业医师法》第37条规定,医师对 未经患者或者其家属同意,对患者进行实验性临床 医疗的负有法律责任.同年,卫生部制订了《涉及人 作者简介:田冬霞,博士研究生,讲师,主要研究方向为生物医学研究 伦理. 基金项目:广州市医学伦理学重点研究基地项目. 体的生物医学研究伦理审查方法(试行)))(简称《伦理 审查方法》),这是伦理审查委员会运行机制建构中里 程碑式的进步.1999年国家药品监督管理局颁发了《药 物临床试验质量管理规范》(2003年修订),且2004年 颁布了《医疗器械临床试验规定》.2003年卫生部发布 了《人类辅助生殖技术》,《人类精子库基本标准和技 术规范》,《人类辅助生殖技术和^类精子库伦理原则》. 2004年科技部和卫生部联合出台了《人胚胎干细胞研 究伦理指导原则》.2005年药监局发布了《药物研究监 督管理办法(试行)》,《伦理委员会药物临床试验伦理 审查工作指导原则》.2007年卫生部颁布了《涉及人的 生物医学研究伦理审查办法(试行)》,2010年又推出 新版《伦理委员会药物临床试验伦理审查工作指导原 则》,这些相关管理文件及规范的制订,为伦理审查委 员会的实