中药药效学研究概论 -修改版.pptVIP

5.3 外用药 包括擦剂、洗剂、贴剂、膏药等。一类是用于治疗体表或局部疾患，如皮肤病、跌打损伤或局部肿痛、骨折等；另一类则是局部用药治疗全身性疾患，例如局部或穴位贴药治疗哮喘、冠心病、高血压等。 两者用药目的不同，试验方法及给药方式也不完全相同。两者均可用制剂(含基质的成品)或中药提取物(不含基质的半成品)进行试验，以外用给药的方式为主，可依涂药面积大小，或含药浓度高低，或给药次数多少等方式，设立高、中、低给药剂量组。 第五节 中药药效学研究的基本思路 1 根据中药及其方剂的传统功效和主治研究其作用及作用机制。 例如附子及四逆汤(附子、干姜、甘草)具有回阳救逆功效，主治亡阳证。现代研究发现亡阳证与心力衰竭、微循环障碍有关，因此即针对“亡阳证”的上述病理改变开展附子及四逆汤中药药效学研究，药效学研究证明它们有强心、改善微循环、抗休克作用，且复方的作用效果增强，毒性降低。 第五节 中药药效学研究的基本思路 2 以特定药效作用或某种疾病动物模型，对天然药物进行筛选和分离，从而开发出新的药物。 用特定药效作用或某种疾病动物模型，从一系列中药或天然药物中筛选出一个作用明显的成分。西方国家大多以这种思路研究中药，在我国也有一部分研究者采用这种思路研究中药，例如有关喜树碱、三尖杉碱的研究。（香鳞毛蕨） 第六节 中药药效学研究的基本要求与方法 一 中药药效学研究的基本目的要求 中药药效学研究的基本目的 中药新药的基本要求是安全、有效、可控和稳定 1 通过药效学研究确定有效性 通过药效学研究可以初步明确新药是否有效，作用的强弱，与同类药比较在药效上的优缺点和特色，确定有无实用价值及开发前景，结合毒理学研究结果，确定可否进行人体试验及临床研究。 中药药效学研究的基本目的 2 提高临床疗效 通过作用机制研究及配伍规律研究，揭示药物作用的物质基础和作用原理，使临床使用充分发挥药物特色，提高临床疗效。 中药药效学研究的基本目的 中药新药的药效学研究应充分运用现代科学特别是现代医学的理论、方法和手段，制定科学、严密、具有中医药特点的试验计划。根据新药的特点、功能主治、临床实践经验及近年研究成果，合理选用试验方法，建立与临床相符的“病”、“症”或“证”相似的动物模型与指标，对新药的有效性作出科学的评价。 对天然药物及中药中提出的单一化合物研究不强求用中医药理论来指导。 中药药效学研究的基本要求 1 试验负责人 应具有药理、毒理专业高级职称和有较高理论水平、工作经验与资历的人员。确保试验设计合理，数据可靠，结论判断准确。试验报告应有试验负责人签名及单位盖章。 2 受试药物 处方固定、制备工艺及质量基本稳定（一般为中试产品）。 中药药效学研究的基本要求 3 研究单位 从事新药安全性研究和药理研究的实验室应符合国家《药品非临床研究质量管理规范》 (Good Laboratory Practice)的要求。具有较高的科研水平、技术实力，组织管理能力，具有较好的实验条件，其实验室、仪器设备、药品试剂等均应符合要求。 4 实验动物 种属、性别、年龄、健康状况、饲养条件、动物等级、特殊模型动物等，均应符合国家规定的试验要求。 中药药效学研究的基本要求 5 试验记录 5.1 记录要求 实验记录应真实、完整、详细、准确、规范（每只动物的原始记录、数据、图谱等），防止漏记和随意涂改，试验中出现的特殊现象、矛盾结果等, 均应详细记录。描记和形态学检查应有记录图和照片。不得伪造、编造数据。记录应符合国家《药品研究实验记录暂行规定》的要求。 中药药效学研究的基本要求 实验室的温度、湿度(必要时气压)，实验的时间(必要时注明白日或黑夜)，以及可能影响试验的环境因素，均应详细记录。 实验负责人、参加者、单位等亦应记录。 所有试验记录，均应妥善保存，保管人姓名、单位。随时准备上级检查。 中药药效学研究的基本要求 5.2 记录内容 实验名称 每项实验首先记录课题名称及实验名称。 实验方案 实验方案是进行实验的依据。实验首页应有一份详细的实验设计及方案。 实验日期 每次实验须记下年、月、日及时间。 试验动物 种属、性别、年