6.二类体外诊断试剂临床研究的基本要点.pdfVIP

体外诊断试剂临床研 究的基本要点 广东省食品药品监督管理局审评认证中心 1 首先：哪些二类体外诊断试剂需要 进行临床试验？  首次注册产品：除校准品、质控品、参比 液外的二类体外诊断试剂  已上市产品：申请变更产品主要原料（主 要指抗原、抗体）或增加临床适应症的试 剂  按照 《体外诊断试剂注册管理办法》 （试 行）规定，未在注册证有效期内申请重新 注册的试剂 2 一、临床试验机构的选择 （一）应选择至少2家（含两家）省级卫生医 疗机构，特殊使用的产品可在市级以上的 疾病控制中心、专科医院或检验检疫所、 戒毒中心等临床机构。 注：目前省局限定省级卫生医疗机构为三甲 医院。 3 一、临床试验机构的选择 重要！ 目前二类试剂基本上都很少满足在市级 以上的疾病控制中心、专科医院或检验检 疫所、戒毒中心等临床机构进行临床试验 的条件，企业应慎重选择。 4 一、临床试验机构的选择 （二）临床机构的检验实验室（简称实验室） 应符合 《医疗机构临床实验室管理办法》 要求；应优先考虑经CNAS-CL02 《医学实 验室能力认可准则》(ISO 15189:2007)认可或 GB17025标准认可的实验室。 5 一、临床试验机构的选择  实验室所釆用的检测系统应为完整、有效的, 检测 系统包括申报产品的检测系统和所选择的对照检 测系统。对照检测系统的试剂、校准品、仪器等 应是经注册批准的；其主要分析性能指标（如准 确性、精密度、线性范围、参考区间、测量范围 等）满足临床要求。  申报产品的检测系统与所选择的对照检测系统最 好为同一类型的检测方法（如同为酶联免疫反应、 同为化学发光免疫反应等），如为非同一类型的 检测方法，可能选择分析性能较近似的方法。 6 一、临床试验机构的选择 （三）实验室应有完善的室内质控程序。 （四）实验室的该项目检测人员应具有相应 资质（至少具有中级以上技术职称），对 选择对照系统的项目检测具有一定经验。 （五）应有能力提供临床评价所需的各类样 本。 7 二、临床研究设计原则 （一）研究方法 1．新诊断试剂产品的临床研究 1．1对于新诊断试剂产品而言，选择适当的 研究对象，用进行临床研究的产品与诊断该疾病 的金标准（goldstandard ）进行盲法同步比较。 对用于早期诊断、疗效监测、预后判断等的 诊断试剂产品，在进行与金标准的比较研究的同 时，还必须对研究对象进行跟踪研究。在研究开 始时，研究者应明确研究对象的入选标准、随访 标准和随访时间。 8 二、临床研究设计原则 1．2金标准的确定 金标准是指目前