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千足牌珍珠粉维E胶囊工艺研究 情况简介 关于保健食品 定义：具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质等营养素为目的食品，即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的，并且对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危害的食品。 千足牌珍珠粉维E胶囊 以珍珠粉、维生素E、维生素C、葡萄糖酸锌为主要原料制成的具有增强免疫力功能的保健食品。 申报进度 2011年07月15日向SFDA递交申报材料 2011年07月21日受理 2011年11月11日下发审批意见 剂型（形态）选择 剂型的分类 1.传统的食品形态：糖果、固体饮料、粉剂、糕点、果冻、酸奶等。 2.现代新剂型：片、颗粒、胶囊、软胶囊、袋泡茶、丸剂（滴丸）等。 保健食品一般不予批准的剂型：注射剂、缓控释制剂、外用制剂等。 选择原则 1.根据适宜人群的特点选择剂型 2.根据原料的理化性质选择剂型 3.根据原辅料的量和剂型的固有容量选用剂型 本品选择硬胶囊剂 ①掩盖药物的不良臭味，减小药物的刺激性； ②分散快，吸收好，生物利用度高； ③可提高药物的稳定性 ； ④便于携带，易于服用； ⑤有定型的生产设备，适合于大生产； 工艺路线设计 本品为普通胶囊剂，其工艺路线设计如下： 过筛→制粒 → 干燥 → 整粒 → 总混→ 填充 →抛光 → 包装 → 检验 → 入库 处方 名 称 配方量（g） 珍珠粉 75g 维生素E 60g 维生素C 30g 葡萄糖酸锌 35 g 淀粉 98.5 g 硬质酸镁 1.5g 3%HPMC水溶液 适量  共制成1000粒，0.3g/粒 工艺简图 工艺步骤及参数的优选 过筛 取珍珠粉、葡萄糖酸锌、淀粉、硬脂酸镁分别过80目筛； 维生素E、维生素C分别过20目尼龙网筛备用。 工艺步骤及参数的优选 辅料的作用和用量依据 工艺步骤及参数的优选 混合时间的确定 工艺步骤及参数的优选 制粒 按配方比例称取珍珠粉、葡萄糖酸锌、淀粉放入高效湿法混合制粒机（GHL-200）中，先混合15分钟，混合均匀后，然后加入配置好的3%的羟丙甲基纤维素水溶液粘合剂制粒。 工艺步骤及参数的优选 干燥、整粒 将湿颗粒置于沸腾干燥制粒机（FL-120）70℃烘干，等烘干后将干燥好的干颗粒用摇摆整粒机（YK-160）过20目整粒。 工艺步骤及参数的优选 总混 工艺步骤及参数的优选 填充 总混后能达到灌装胶囊的依据 工艺步骤及参数的优选 填充、 抛光 混合粉用全自动胶囊充填机（NJP-800）装入1号胶囊中，每粒装0.3g，将充填好的胶囊用药品抛光机（YPJ-II型）抛光，得抛光胶囊，待包装。 工艺步骤及参数的优选 包装 内包装：瓶装，每瓶30粒。 外包装：装盒、装箱。 内包材符合高密度聚乙烯瓶应符合国家标准YB口服固体高密度聚乙烯瓶》的要求。 外包材瓦楞纸箱，其质量应符合GB/T6543《瓦楞纸箱》的规定。 工艺步骤及参数的优选 检验入库 成品检验合格，入库 三批中试数据 批量的确定 内容: 1.投料量 2.半成品量 3. 理论成品量 4.成品量 5.成品率 三批中试样数据 谢谢大家！ * *