小容量注射剂车间灌封工序灌封岗位标准规范操作规程 6.docVIP

灌封岗位标准操作规程 目的 建立灌封岗位标准操作规程，使灌封岗位的操作规范化、标准化，符合生产工艺要求，保证产品质量的稳定。 范围 小容量注射剂车间灌封工序灌封岗位的操作 责任 灌封岗位操作工、灌封工序班长 内容 1 生产前准备 1.1 灌封工序班长到车间主任办公室领取批生产记录（含指令）和空白状态标识。 1.2 灌封岗位操作工执行“一般生产区人员出入更衣、更鞋标准操作规程”（SOP·KF-TB-007）提前10分钟进入一般生产区。 1.3 灌封岗位操作工执行“万级洁净区人员出入更衣、更鞋标准操作规程”（SOP·XZ-TB-007）进入万级洁净区。 1.4 进入生产岗位 1.4.1 检查是否有前次清场合格证副本。 1.4.2 检查灌封室是否有已清洁状态标识并在效期内。 1.4.3 检查ALG系列安瓿拉丝灌封机是否有已清洁状态标识和完好状态标识，且在有效期内。 1.4.4 检查容器具、工器具是否有已清洁状态标识并在效期内。 1.4.5 检查是否有与本次生产无关的文件，确认无上次生产遗留物。 1.4.6 检查温度和相对湿度（温度：18~26℃，相对湿度：45%~65%）是否在规定的范围内，并记录。 1.5 检查合格后，经质量保证部监控员确认，签发准许生产证，班长根据生产指令取下现场状态标识牌，换上生产运行中和设备运行中状态标识，标明本岗位需要生产的药品品名、批号、规格、生产批量、生产岗位、生产日期、操作人、复核人。 1.6 使用前接通电源，打开灌封机电源开关，按下复位键和点动按钮，空机运转2分钟，运转正常可进行生产，如果出现异常，按“异常情况处理管理规程”（SMP·QA-GC-006）进行处理。 2 生产操作过程 2.1 接选安瓿和接收药液。 2.1.1 接选安瓿 2.1.1.1 接瓶操作工从容器具清洁间容器具存放处取一个镊子、一副隔温手套、一个洁净塑料袋和一个不锈钢桶送到灌封室，将镊子放在隧道灭菌烘箱出口处，将塑料袋套在不锈钢桶上备用。 2.1.1.2 戴隔温手套 2.1.1.2.1 将左手的拇指伸右手手套正面进口，合并拇指和食指，捏住右手手套正面进口，将右手手套从放置地点提起，使右手手套进口张开。 2.1.1.2.2 右手手指并拢，伸向手套进口，直到进入手套中，将拇指和四指分开。 2.1.1.2.3 左手向上提手套，使拇指和四指伸进指套中，戴上右手手套。 2.1.1.2.4 以同样的方式戴上左手手套。 2.1.1.3 将灭菌烘干后由传送链传送的周转盘一手握住挡板端中间，一手握住闭口端中间，搬起后交替放于旁边的操作架上。 2.1.1.4 用镊子从周转盘两端夹起2支瓶，翻转180○ ，使瓶口朝下，观察瓶内壁有无水珠或水流动的痕迹，将瓶放回原处，将镊子也放回原处。 2.1.1.5 将烘干效果不符合标准的安瓿，送交洗烘瓶岗位重新灭菌烘干，做好记录。 2.1.1.6 一手握住挡板端中间，一手握住闭口端中间，搬起一装安瓿周转盘，靠近灯光，逐支检查周转盘内各瓶有无破损后，放于灌封机对面另一操作架上，在上面盖上盖好。如果有破损的安瓿，用镊子夹出，放于套有塑料袋的不锈钢桶中。 2.1.2 接收药液 灌封岗位操作工接收药液，核对数量，确认无误后，在中间产品递交单上签字，由稀配岗位操作工过滤。 2.2 送空安瓿 2.2.1 灌封岗位操作工从容器具清洁间容器具存放处取四个2ml注射器、一个毛刷、一个镊子、一块洁净擦布、二个不锈钢盆、一个不锈钢桶和一块脱脂纱布送到灌封室。 2.2.2 将注射器、毛刷和镊子放在灌封机的台面上；将一个不锈钢盆接半盆注射用水，放在灌封机出瓶斗下面 的操作架上，将一块洁净擦布放在盆中；将不锈钢桶口上盖一块脱脂纱布，绑好后和另一个不锈钢盆共同放在操作架上。 2.2.3 从操作架上拿起一盘安瓿，检查一遍有无破损后，挡板端斜向下，将周转盘送入进瓶斗中，撤下挡板，折起端向外，挂在进瓶斗上，有破损的安瓿用镊子夹出，放于废弃物桶中。 2.2.4 双手抓住周转盘上壁，轻轻上提周转盘，将周转盘从进瓶斗中撤下，挡上挡板，挡板端朝上，斜放于操作架上的不锈钢盆中备用。 2.3 点燃喷枪 打开捕尘装置下部止回阀和氢氧发生器的燃气阀，点燃喷枪，调节助燃气减压稳压阀，缓缓打开助燃气阀，将火头调解好。 2.4 排管道 将灌封机灌液管进料口端管口与高位槽底部放料口端管口连接好，打开高位槽放料阀，使药液流到灌液管中，排灌液管中药液并回收，尾料不超过500ml，装入尾料桶中。 2.5 调装量 打开灌封机电源开关，按下复位键和点动按钮，试灌装10支，关闭点动按钮，右手取一只灌装的安瓿，左手从台面上取一个备用注射器，抽取灌装药液后的安瓿量装量，调试好灌装量（每只2.05~2.10ml），将注射器