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新版GMP认证检查评定标准培训试题 姓名： 部门： 考核成绩： 填空题：（每空1.5分，共70分） 企业应配备一定数量的与（ ）相适应的具有相应的专业知识、生产经验及工作能力，应能正确履行其职责的管理人员和技术人员。 中药制剂生产企业主管药品生产和质量管理的负责人应具有（ ）专业知识。 企业应建有对各级员工进行本规范和专业技术、（ ）、（ ）等方面的培训制度、培训计划和培训档案。 企业负责人和各级管理人员应定期接受药品管理（ ）培训。 进入洁净区的工作人员（包括维修、辅助人员）应定期进行（ ）和（ ）基础知识、洁净作业等方面的培训及考核。 净选药材的厂房应设拣选工作台，工作台表面应（ ）、不易产生（ ）。 非最终灭菌的无菌制剂应在（ ）域下进行动态监测微生物数。 洁净室（区）的净化空气如可循环使用，应采取有效措施避免（ ）和（ ）。 洁净室（区）的窗户、天棚及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或天棚的连接部位应（ ）。 空气洁净度等级相同的区域内，产尘量大的操作室应保持相对（ ）压（填正或者负）。 洁净室（区）的水池、地漏不得对药品产生污染，100级洁净室（区）内不得设置（ ）。 如仓储区设物料取样室，取样环境的空气洁净级别应与生产要求（ ）。如不在取样室取样，取样时应有防止污染和交叉污染的（ ）。 无菌药品生产中与药液接触的设备、容器具、管路、阀门、输送泵等应采用优质（ ）材质，管路的安装应尽量减少（ ）或焊接。 无菌药品生产中过滤器材不得吸附药液组份和释放异物，禁止使用含有（ ）的过滤器材。 用于生产和检验的仪器、仪表、量具、衡器等，其适用范围和精密度应符合生产和检验要求，应有明显的（ ）标志，应定期（ ）。 生产设备应有明显的（ ）标志。 非无菌药品的干燥设备进风口应有（ ）装置，出风口应有防止（ ）装置。 生产用模具的采购、验收、保管、维护、发放及报废应制定相应管理制度，应设专（ ）专（ ）保管。 物料应按品种、（ ）、（ ）分别存放。 非无菌药品上直接印字所用油墨应符合（ ）标准要求。 直接接触药品的包装材料应经过（ ）。 固体原料和液体原料应（ ）贮存。 药品标签、说明书应与（ ）部门批准的内容、式样、文字相一致。 标签、说明书应按品种、规格专柜或专库存放，应凭（ ）发放。 100,000级以上区域的洁净工作服应在（ ）内洗涤、干燥、整理。 药品生产验证内容应包括（ ）、（ ）、（ ）及其变更、设备清洗、主要原辅材料变更。 药品应严格按照（ ）的工艺生产。 批生产记录应按（ ）归档，保存至药品有效期后（ ）年。 无菌药品生产中，应采取措施避免物料、容器和设备最终清洗后的（ ）次污染。 药品零头包装应只限（ ）个批号为一个合箱，包装箱外应标明合箱药品的批号，并建立（ ）记录。 质量管理部门应按规定监测洁净室（区）的（ ）数和（ ）数。 质量管理部门应会同有关部门对主要物料供应商（ ）进行评估，并履行质量否决权。当变更供应商时，质量管理部门应履行审查批准变更程序。 二、简答题： 1．清场记录的内容应包括哪些内容？ 2．生产工艺规程的内容应包括哪些内容？ 3．标准操作规程的格式应包括哪些？ 答案： 填空题： 药品生产 中药 岗位操作知识、安全知识 法律法规 卫生和微生物学 平整、脱落物 百级区 污染和交叉污染 密封 地漏 负 一致、措施 耐腐蚀、连接 石棉 合格、校验 状态 过滤、空气倒流 人、柜 规格、批号 食用 批准 分开 药品监督管理 批包装指令 洁净室/区 空气净化系统、工艺用水系统、生产工艺 注册批准 批号、一 二 两、合箱 尘粒、微生物 质量体系 二、简答题： 1．清场记录内容应包括：工序、品名、生产批号、清场日期、检查项目及结果、清场负责人及复查人签名。 2．生产工艺规程的内容应包括：品名、剂型、处方和确定的批量，生产工艺的操作要求，物料、中间产品、成品的质量标准和技术参数及贮存注意事项，物料平衡的计算方法，成品容器、包装材料的要求等。 3．标准操作规程的格式应包括：题目、编号、制定人及制定日期、审核人及审核日期、批准人及批准日期、颁发部门、生效日期、分发部门、标题及正文。 员工录用管理制度