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19.CLJ-E310型激光尘埃粒子计数器确认报告
文件编号:SOR-YZ-6319
CLJ-E310型激光尘埃粒子计数器确认报告
起草人: 日期:
复核人: 日期:
批准人: 日期:
目 录
序号 内 容 1 确认目的 2 组织及职责
3 确认内容 3.1 安装确认(IQ)程序及接受标准 3.2 运行确认(PQ)程序及接受标准 3.3 性能确认(OQ)程序及接受标准 4 变更和偏差处理 5 确认结论及评价报告 6 再确认周期及建议
7 验证证书的发放
8.附件
8 附件
1.确认目的
为确认CLJ-310型激光尘埃粒子计数器在使用中符合原设计的要求,以保证检验结果的准确、可靠及检验数据的完整性,在 2015年 月 日~ 月 日,依据预先确定和批准的《CLJ-310型激光尘埃粒子计数器确认方案》(确认方案号:SOP-YZ-6319),对CLJ-310型激光尘埃粒子计数器进行了安装确认(IQ)、运行确认(OQ)和性能确认(PQ)。
2.组织及职责
职务 姓名 签名 所属部门 工作划分 QC主管
(组长) 质管部 协调确认工作,报告起草、培训、组织实施、书写报告。 生产部部长 生产部 参与仪器安装及运行确认。 QC 质管部 按方案进行确认,负责记录的收集整理。 QA主管 质管部 负责确认报告、报告的审核,现场监控,协调确认活动,确认文件归档,组织确认文件的会审。 质量总监 质管部 报告批准及合格证书的发放。 3.确认内容
3.1安装确认
3.1.1人员培训确认
由确认小组组长对参加确认的人员进行本确认方案的培训,确保整个确认过程严格按方案进行。结果记录于表1。
表1:确认小组培训记录
培训日期 培训课时 组织部门 质管部 授课人 参加部门 生产部、质管部 培训方式 测试形式 测试日期 培训结果 合格人数: 不合格人数: 培训内容 《CLJ-310型激光尘埃粒子计数器确认方案》;
2.《尘埃粒子计数器校准规范》JJF1190-200808;
3.《GB/T 16292—1996 医药工业洁净室(区)悬浮粒子的测试方法》。 参加人员签名
(包括所在岗位) 培训目的 确保仪器确认的正常进行,以及确认数据的准确可靠 培训效果评估 评估人 认证小组组长 质量总监 3.1.2确认需要验证的仪器
设备名称 尘埃粒子计数器 设备编号 SB-527 型 号 CLJ-E310 出厂编号 504043 出厂日期 2015年11月12日 安装位置 - 生产厂家 苏州诺达净化科技有限公司 供货厂家 苏州诺达净化科技有限公司 确认人: 确认日期: 3.1.3检查有关资料完整性。
名 称 是否齐全 存放处 使用说明书 □是 □否 合格证 □是 □否 保修卡 □是 □否 设备卡 □是 □否 仪器使用和维护保养SOR □是 □否 仪器使用记录 □是 □否 仪器维护保养记录 □是 □否 确认人: 确认日期: 3.1.4安装场地
项 目 要 求 检查方法 检查结果 位 置
1、应置于干燥、防尘良好的环境中,避开高温高湿环境。
2、室内无强电磁干扰源及化学腐蚀性气体。
3、工作位置和采样口处于同一气压和温湿度环境下。 目测 目测 环境 温度 10℃~3℃ 温湿度仪测 相对湿度 20%~% 温湿度仪测 大气压差 86kPa~220V 50HZ 电压/频率仪测 电源线 与插孔吻合 按要求安装 3.1.5安装确认评价与结论:
评价人: 日期: 年 月 日
3.2 运行确认:
3.2.1严格按《CLJ-E310型激光尘埃粒子计数器器标准操作规程》进行操作,对仪器进行运行试验,确认其运转性能,并将各功能键检查结果填于下表中。
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