19.CLJ-E310型激光尘埃粒子计数器确认报告.doc

文件编号：SOR-YZ-6319 CLJ-E310型激光尘埃粒子计数器确认报告 起草人： 日期： 复核人： 日期： 批准人： 日期：  目 录 序号 内 容 1 确认目的 2 组织及职责 3 确认内容 3.1 安装确认（IQ)程序及接受标准 3.2 运行确认(PQ)程序及接受标准 3.3 性能确认(OQ)程序及接受标准 4 变更和偏差处理 5 确认结论及评价报告 6 再确认周期及建议 7 验证证书的发放 8.附件 8 附件 1.确认目的 为确认CLJ-310型激光尘埃粒子计数器在使用中符合原设计的要求，以保证检验结果的准确、可靠及检验数据的完整性，在 2015年 月 日～ 月 日，依据预先确定和批准的《CLJ-310型激光尘埃粒子计数器确认方案》(确认方案号：SOP-YZ-6319)，对CLJ-310型激光尘埃粒子计数器进行了安装确认（IQ)、运行确认（OQ）和性能确认（PQ）。 2.组织及职责 职务 姓名 签名 所属部门 工作划分 QC主管 （组长） 质管部 协调确认工作，报告起草、培训、组织实施、书写报告。 生产部部长 生产部 参与仪器安装及运行确认。 QC 质管部 按方案进行确认，负责记录的收集整理。 QA主管 质管部 负责确认报告、报告的审核，现场监控，协调确认活动，确认文件归档，组织确认文件的会审。 质量总监 质管部 报告批准及合格证书的发放。 3.确认内容 3.1安装确认 3.1.1人员培训确认 由确认小组组长对参加确认的人员进行本确认方案的培训，确保整个确认过程严格按方案进行。结果记录于表1。 表1：确认小组培训记录 培训日期 培训课时 组织部门 质管部 授课人 参加部门 生产部、质管部 培训方式 测试形式 测试日期 培训结果 合格人数： 不合格人数： 培训内容 《CLJ-310型激光尘埃粒子计数器确认方案》； 2.《尘埃粒子计数器校准规范》JJF1190-200808； 3.《GB/T 16292—1996 医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法》。 参加人员签名 （包括所在岗位） 培训目的 确保仪器确认的正常进行，以及确认数据的准确可靠 培训效果评估 评估人 认证小组组长 质量总监 3.1.2确认需要验证的仪器 设备名称 尘埃粒子计数器 设备编号 SB-527 型 号 CLJ-E310 出厂编号 504043 出厂日期 2015年11月12日 安装位置 - 生产厂家 苏州诺达净化科技有限公司 供货厂家 苏州诺达净化科技有限公司 确认人： 确认日期： 3.1.3检查有关资料完整性。 名 称 是否齐全 存放处 使用说明书 □是 □否 合格证 □是 □否 保修卡 □是 □否 设备卡 □是 □否 仪器使用和维护保养SOR □是 □否 仪器使用记录 □是 □否 仪器维护保养记录 □是 □否 确认人： 确认日期： 3.1.4安装场地 项 目 要 求 检查方法 检查结果 位 置 1、应置于干燥、防尘良好的环境中，避开高温高湿环境。 2、室内无强电磁干扰源及化学腐蚀性气体。 3、工作位置和采样口处于同一气压和温湿度环境下。 目测 目测 环境 温度 10℃～3℃ 温湿度仪测 相对湿度 20%～% 温湿度仪测 大气压差 86kPa～220V 50HZ 电压/频率仪测 电源线 与插孔吻合 按要求安装 3.1.5安装确认评价与结论： 评价人： 日期： 年 月 日 3.2 运行确认： 3.2.1严格按《CLJ-E310型激光尘埃粒子计数器器标准操作规程》进行操作，对仪器进行运行试验，确认其运转性能，并将各功能键检查结果填于下表中。