新版GMP教程 第三章 机构与人员.pptVIP

第三章 机构与人员 （二）培训的体系 企业必须具备完整的培训体系，这是培训成败的关键。 培训机构：药品生产企业要有完整的教育培训机构，机构可以设在企业的人力资源开发部门，也可以设立在质量管理部门。 培训师资：GMP培训工作一定要有一个良好、稳定的师资队伍。师资无论从企业外还是从本单位聘请的，一旦为员工认同，最好不要频繁更换；师资应有相当的业务基础，经过较高一级的培训，有一定的教学经验，要善于在实践中，发观问题，解决问题，充实教学素材。 培训计划：企业应当把GMP培训工作看作是一项关系到企业命运、前途的战略性工作来对待，作为长期活动的内容，建立起有效的培训制度，制定科学完整的培训大纲和计划，包括培训内容和课程设置，经有关部门批准后坚决严格地执行。 培训内容：对于员工的CMP培训内容一定要丰富多彩，可以派骨干参加GMP培训班、选送员工到大专院校学习专业知识、请CMP专家举办知识讲座， 第三章 机构与人员 内容要从他们身边的具体事例人手，生动活泼。培训内容要全面，除了CMP知识以外，还应包括药品管理法、计量法、产品质量法、消防法等；专业知识如药学、微生物学等；有关技能如岗位SOP、设备SOP、清洁规程、操作技能等；产品知识如产品类别、理化性质、用途等。 培训形式：培训形式要针对不同人群，分层次进行，如高层次培训有出国留学、攻读研究生、第二学位等；中等层次培训，如脱产学习、进修等；低层次培训可经常进行，不需脱岗，且相对集中，，一般以不定期学习班为主。 培训考核：药品生产企业要建立GMP培训卡和培训档案，并归档保存。每次培训结束，都要进行考核，考核不合格者，应下岗再培训，直至合格。考核结果要和员工的其他利益紧密联系。 （三）培训的组织机构及职责 合理的组织机构是培训体系有效运作的前提条件。药品生产企业所设立的培训机构根据本企业的特点以及GMP的基本要求，负责整个企业的培训管理的具体工作。其主要职责为： (1)负责制定有效的培训政策和制度： 第三章 机构与人员 (2)在各项职能部门的协助下编写和实施年度培训计划； (3)组织、安排和协调培训，确保其顺利进行； (4)为培训师资提供培训服务，使其掌握必要的理论、方法与技巧，不断提高自身素质： (5)负责企业员工培训文档的管理。 培训机构要和企业质量管理部门协作，负责企业员工的GMP培训。质量管理部门在GMP培训方面的职责为： (1)负责制定GMP培训及考核计划； (2)负责员工的GMP培训及考核： (3)根据GMP的发展以及企业内部质量体系运行中发现的问题编写适用、有效的GMP培训教材。 企业其他各职能部门应向培训机构反馈本部门的培训需求以确保本部门员工得到相应的培训，职能部门要和培训机构共同协作，负责本部门员工的岗位技能培训。 第三章 机构与人员 （四）培训内容 1．人员培训的内容 药品生产企业的人员所应接受的基本培训，包括GMP培训和岗位、操作技能培训。但实际上两者是很难加以明确区分，岗位的工作要求实际就是GMP在该岗位的具体体现 ， 因此，岗位培训可看成岗位GMP培训的重要内容。 岗位培训：从事药品生产操作及质量检验的人员都应该经过相应的专业技术培训，具有岗位所要求的基础理论知识和实际操作技能，经考核合格后才能正式上岗工作 GMP培训：对于CMP培训，其培训对象应该是企业全员，上至企业负责人，下至每一个操作工，包括收发、清洁、食堂员工等。国外发达国家非常重视培训工作，药品生产企业的GMP培训分为三大类：操作工、中层干部和经理等领导人员，且各有一套相应的教材，分别培训。我国药品生产企业的GMP培训可以分为二大类：一般员工培训和技术人员、管理人员的培训。对于一般员工的培训，要体现通俗易懂、简单易记，内容要完整，以现行GMP、企业各岗位的标准操作规程为培训内容；对于技术人员和管理人员，培训教材应体现较强的科学性和系统性。不仅要介绍中国GMP的基本内容，还应学习国外发达国家的CMP内容，了解国内外GMP的最新进展等。 第三章 机构与人员 2．GMP培训的分类 一般员工的培训：GMP基础知识培训，如学习理解实施GMP的意义，了解实施GMP的目标、方法、要求，对重大的质量事故进行分析。 卫生培训：CMP对个人卫生的要求，对各种生产环境的卫生要求，以及操作要求等。岗位培训及安全操作培训，重点是熟悉本岗位工艺规程、岗位操作法以及安全防护知识等。 专业人员培训：对设计、工艺管理岗位人员进行CMP系统专业知识的培训；派人员参加企业外部的各类GMP培训班、研讨班；请GMP万面的专家到企业