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改变国内生产药品制剂的原料药产地申报资料模板_精品
改变国内生产药品制剂的原料药产地申报资料模板
申报资料综述
我公司于 年 月 日获得X的药品注册批件,药品批准文号为国药准字X,药品执行标准为X。
同年正式投入生产,至今已有X年多的生产历史。该药疗效显著,用于。自该药生产以来,一直以其确切的疗效和稳定的产品质量而深受患者的喜爱。
X使用的X原料原厂家为X有限公司,由于该厂家已停产,公司通过严格的供应商资格审计,将原料药产地变更为X制药厂。X原料药执行卫生部药品标准X。通过实验对比各项理化指标,新旧产地原料药的质量无显著差异。
使用新旧产地原料药生产的X,均采用注册的质量标准检验,方法适用性良好,释放度的变化不大,使用新产地原料药所生产的制剂杂质峰总面积与主峰面积之比略低。在含量测定的结果中,使用旧产地原料药所生产的制剂含量略高。通过各项试验对比,使用新旧产地原料药生产的X总体上无太大差异。
同时,我们对使用新厂家原料药生产的3批X(有效期为X个月)进行了6个月的加速稳定性试验和24个月的长期稳定性试验,试验结果表明,使用新厂家提供的原料生产的X在有效期内质量稳定,且与原厂家生产的制剂的稳定性进行了对比,原料药产地变更前后药品制剂的稳定性无显著差异。
申报资料目录
申报资料1:X批准证明文件及其附件的复印件
申报资料2:证明性文件
申报资料5:药学研究资料
5-1:原料药批准证明性文件及其合法来源证明
5-2:制剂注册检验报告书
5-3:新旧产地原料药的质量标准
5-4:新旧产地原料药的质量对比研究资料
5-5:变更前后药品制剂质量比较研究资料
5-6:变更原料药产地后药品制剂方法的适用性验证资料 5-7:稳定性考察研究资料及比较资料
药品补充申请注册事项第34项(化学药) 原始编号:
申请编号:
受理编号:
改变国 套 袋(每套共 袋)
(资料项目编号 )
药品名称:
联 系 人:
联系电话:
传真号码:
申报企业:
联系地址:
邮政编码:
药品补充申请注册事项第34项(化学药) 申报资料1
X
批准证明文件及其附件复印件
X有限公司
药品补充申请注册事项第34项(化学药) 申报资料2
X
证明性文件
X有限公司
药品补充申请注册事项第34项(化学药) 申报资料5
X
药学研究资料
实验单位名称:
实验单位地址:
实验单位负责人:
联系人:
实验者姓名:
实验起止日期:
原始资料存放地点:
联系电话:
传真号码:
X有限公司
申报资料5-1
X
原料药批准证明性文件及其合法来源证明
申报资料5-2
X
制剂注册检验报告书
申报资料5-3
X
新旧产地原料药的质量标准
申报资料5-4
X
新旧产地原料药的质量对比研究资料
实验单位名称:
实验单位地址:
实验单位负责人:
联系人:
实验者姓名:
实验起止日期:
原始资料存放地点:
联系电话:
传真号码:
申报资料5-5
X
变更前后药品制剂质量比较研究资料
实验单位名称:
实验单位地址:
实验单位负责人:
联系人:
实验者姓名:
实验起止日期:
原始资料存放地点:
联系电话:
传真号码:
申报资料5-6
X
变更原料药产地后药品制剂方法的适用性验证资料
实验单位名称:
实验单位地址:
实验单位负责人:
联系人:
实验者姓名:
实验起止日期:
原始资料存放地点:
联系电话:
传真号码:
申报资料5-7
X
稳定性考察研究资料及比较资料
实验单位名称:
实验单位地址:
实验单位负责人:
联系人:、
实验者姓名:
实验起止日期:
原始资料存放地点:
联系电话:
传真号码:
新旧产地原料药的质量对比研究资料
年 月 日我公司获得X的药品注册批件,药品批准文号为国药准字X,药品执行标准为X。
使用的X原料原厂家为X有限公司,由于该厂家已停产,公司通过严格的供应商资格审计,将原料药产地变更为X制药厂。新旧厂家生产的X原料执行标准均为X。
年1月,我公司购进的最后一批X有限公司生产的X原料批号为X1。 年4月变更产地为X制药厂,购进第一批X原料批号为X。
两批原料药均采用卫生部标准X检验。鉴别项中,新旧产地的原料药照2005版药典分光光度法测定,两个样品的红外吸收光谱均与对照的图谱一致。两个产地原料药的性状、水分、含量测定结果无显著差异;旧产地原料药的含氟量比新产地的略高;在有关物质中, 综上所述,两个产地的原料药质量无明显差异。详见下表。
新旧产地原料药的质量对比
样品名称:X X供应商:
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