零售药店gsp认证质量管理制度_精品.doc

人员质量职责 1、目的：对本药店的有关业务和管理岗位的质量责任予以规定，强化药店的质量管理工作。 2、依据：《药品管理法》、《GSP》及《药品流通监督管理办法》 3、范围：适用于本药店内有关业务和质量岗位，界定各管理岗位的和有关人员的质量职责。 每一个文件均必须经本药店经理审核、批准后实施。每一个新版和换版文件的也必须经本药店经理批准后实施。 1.2.2 文件起草和执行过程中产生的不同观点有不同意见时，须将不同意见提供给批准人，由批准人裁决。 1.3 印刷、发放 1.3.1 文件起草人员负责文件的清样校对。 1.3.2 质量管理员为质量体系管理文件的管理人员，负责文件印刷的排版、交付印刷和管理。 1.3.3 文件发放范围的确定原则为：本药店所有员工人手一份。 1.4 修改、换版 1.4.1 对需要修改的文件，由文件的主要责任人员提出修改的理由和修改的内容，办理审核、批准手续。文件的修改、勘误均应下发修改后的文件。 1.4.2 文件修改一般采用换页、增页更改方式。 1.4.3 文件经多次修改后模糊不清易产生误用者或修改幅度较大时应进行换版。 1.4.4 质量记录随文件的换版而换版。 1.5 回收与销毁 1.5.1 质量管理员负责及时收回和注销过期文件，收回调离本店人员持有的文件。 1.5.2 确需留在现场作参考用的过期文件加盖“参考资料”印章或手写“参考资料”以作标识。 1.5.3 文件销毁一般采取焚烧的方法。 1.5.4 销毁时应有有关的监督员现场监督。 1.6 外部文件的控制 对直接采用的上级部门的文件（包括法律法规）一般由药店经理统一保管和使用，员工如有需要应借阅。 1.7 保管 1.7.1 文件发放后，文件持有人要妥善保管，不得随意在文件上划、改，可以在文件首页加盖个人印章或签字标识出文件的持有人。 1.7.2 文件破损严重影响使用时，到药店经理处以旧换新。 1.7.3 文件丢失后，可到药店经理处重新申请领用，药店经理根据情况予以补发。 1.7.4 文件不得随意向与执行和管理文件无关的人员借阅。确需借阅时，必须经药店经理批准后向外借阅，并做好记录，按期催还，以防止文件丢失或损坏。 1.7.5 存入软盘的文件也需记录、标识，并做好备份。 1.8 文件的培训 1.8.1 文件发放后至实施日期前，由质量管理员组织本店所有人员对文件进行培训。 1.8.2 培训要点 A：培训效果应使执行文件的人员能对文件准确理解并熟知。 B：主讲人应讲述文件规定了什么，为什么规定。 C：培训应按“培训档案”的管理要求形成档案并保存。 2、记录管理 2.1 填写 2.1.1 填写内容要真实、及时（不得有提前或滞后行为），字迹清晰，同一页记录笔迹颜色应基本一致，不得用铅笔填写。 2.1.2 不得撕毁或任意涂改，确实需更改时，用横线把错误处划去，但原数据仍可辨认，在旁边正确填写并签字，不得用刀或橡皮更改。 2.1.3 按表格内容填写，不得有空格，如无内容填写一律画短横线（长度为空格的2/3），对有规律性的空格，不填写不易误认为漏项的空格除外。内容与上项相同时重复抄写，不得用省略号代替。 2.1.4 品名、规格、生产厂家以及签名等各项内容不得简写，要写全称。 2.1.5 日期一律横写和写全。如2007年2月1日，不得写成07.2.1或1/2或2/1等。 2.2 复核 2.2.1 质量记录填写后，填写人应签名，必要时应进行复核，复核内容包括:填写内容是否真实、准确、运算过程及数据是否正确，填写是否完整、规范，相关记录或数据是否连贯，均符合要求后复核人签名。 2.2.2 不符合要求的填写，必须由填写人更正，并在更正处签署更正人的名字。 2.3 整理归档 2.3.1 一般质量记录质量员整理后自己保存，保存期视材料的实用性自行规定。 2.3.2 药品购进验收记录、处方等经营过程的质量控制记录应保存到产品效期后一年，未规定有效期的药品其记录至少保存三年。 2.3.3 质量记录保存期过后，一般采取焚烧的方式应进行销毁。 2.3.4 质量记录可以是书面的，也可贮存在媒体上。 2.3.5 任何人不得向与填写和管理本记录无关的单位和个人提供质量记录的空白样和填写内容的实样。 2.4 修订 2.4.1 质量记录一旦确定，任何人不得擅自修订。 2.4.2 执行新版药典或新的管理规定，原记录已不适用时可修订记录。 员工培训管理制度 1、目的：通过开展职工教育、培训，使职工熟练掌握药品经营、管理的有关法律、法规和药品知识、职业道德，提高专业理论水平和业务技术能力。 2、依据：《药品管理法》、《GSP》及其实施细则。 3、适用范围：本店职工教育与培训。 4、职责分工：驻店药师（主管中药师）具