阿德福韦酯胶囊(阿迪仙)优势分析[管理资料].docVIP

联邦“阿迪仙”优势分析 技术中心 2008年8月 阿德福韦酯是我公司于2001年开始研制开发的化学药品一类新药，同时开发研制的还有化学药品第三类新药阿德福韦酯胶囊，商品名“阿迪仙”，于2007年上市。我公司通过多年对阿德福韦酯及胶囊的制备工艺、质量指标、稳定性考察及临床试验等多方面的研究，使我公司产品各项质量指标优异，稳定性好，临床疗效特出，安全性有效性都能得到充分的保证，是同类品种中的佼佼者。 一、产品获得政府给予的荣誉和鼓励 1、纳入广东省第二批科学事业费计划项目（见附件《关于下达2005年广东省第二批科学事业费计划项目及经费的通知》）。 2、纳入珠海市科技项目（见《珠海市科技计划项目合同书》）。 3、获得珠海市重点企业技术中心产业结构调整产品资助。（见《珠海市重点企业技术中心产业结构调整专项资金的函》）。 4、被评为国家重点新产品 5、获中山市科技进步一等奖 二、剂型优势 1、本品为胶囊剂，能掩盖药物的不良苦味，提高药物稳定性。胶囊壳使药物与外界隔离，避开了水分、空气、光线的影响，对药物有一定程度上的遮蔽、保护与稳定作用。 2、生物利用度较高。胶囊剂中的药物是以粉末状态直接填装于囊壳中，不受压力等因素的影响，和市面上的片剂相比较，胶囊本身不涉及崩解过程，所以在胃肠道中迅速分散、溶出和吸收，其生物利用度高于片剂。 三、包材优势 为了保障产品在有效期内的存放问题，该品种采用了铝塑铝的内包装，相对于铝塑包装或者是双铝包装，该包装的遮光和密封性均比前两种好，我们对于该品种的包装材料进行了筛选，并进行了长期稳定性考察，发现只有铝塑铝的包装能更好的保证药品在有效期内的疗效。虽然铝塑铝包装在上述3种常规包装材料里面成本是最高的，为了保证药品的有效性，保证人民的用药安全，我们决定采用铝塑铝包装。因此该产品的包装成本方面也比内地其他同类产品要高。 四、质量优势 1、原料药品质好：我公司阿德福韦酯胶囊所用原料药均产自我公司原料厂，为一类新药，使制剂产品质量从源头上得到保证。原料的优良品质主要表现在以下几个方面（见阿德福韦酯广东省药品检验所检验报告书及、公司自检报告及《阿德福韦酯胶囊质量研究分析总结》）： （1）晶