SMP-QC-0013-00检品复检标准管理规程.docVIP

目的 1.1建立检品复检管理规范。 范围 2.1适用于本公司检品的复检工作。 职责 3.1质量控制（QC）部对本操作规程实施并负责。 定义 无 规程 5.1检验人复检 5.1.1样品在检验过程中发生异常情况（检验结果不平行、不合格、仪器故障、停电、停水、停气）检验人须复检重做，并第一时间报告QC经理。 5.1.2复检过程中应先核对试剂、试液是否异常，是否在规定效期之内，仪器、量器是否校正，操作的正确性，时间（加热、恒温、灭菌等）限制。确认无误则复检过程有效。 5.1.3复检分两种情况：一是由于仪器故障、停电、停水、停气等原因，在第一次检验时无结果，检验人重新检验一次（注意按1.2确认检验过程有效），以此次结果来判定；二是检验过程一切正常，但检验结果不平行或不合格时，需检验人复检一次，在遵循检验原则、确认过程有效可控并由质量控制部经理确定最终报告结果或另外指定检验员复检，最终结果须综合各次实验结果做出。两次检验结果差异较大，QC经理需指定第二人复检。 5.2第二人复检：由QC经理指定相关人员担任，在遵循检验原则确认过程有效可控并由QC经理确认前提下检验，检验后结果不合格，则判定不合格；若检验合格，可判定合格。 5.3重新取样复检 5.3.1在第二人进行复检后，若对原样品的质量问题或检验结果有怀疑，可向质量保证室提请重新取样进行复检。 5.3.2 质量保证部认同需重新取样复检后，QA将样品和请验单、取样证、取样记录一并交QC经理，QC经理安排检验人与复检人一起检验，以二人检验结果平行的结论为最终结果。 5.3.3会检：物料供货方提出异议，并提供相应证件（厂家或管方检验报告书等），经质量保证部与QC经理协商同意后，双方重新取样进行会检，以会检结果作为最终判定。 5.3.4微生物限度检验以一次检验结果为准，直接出具检验报告单。除非确认检验过程无效，如阴性试验呈阳性、阳性对照呈阴性等或上述5.1.3所述的第一种情况，才可认为检验结果无效，需重新检验。 5.4贮存期内出现特殊情况检品的复检 5.4.1被污染的物料。 5.4.2内包装破损的原辅料、包装材料。 5.4.3出现其他特殊情况的物料。 5.4.4出现以上情况均按到期检品复检处理。 附录 无 相关的记录 无 培训范围 8.1质量控制部QC人员。 参考及相关的文件 9.1《药品GMP指南》2011年8月 第一版，中国医药科技出版社。 修订历史 修订号 修订内容描述 生效日期 SMP-QC-0013-00 控制章： 第3页共3页 标 题 检品复检标准管理规程 编写部门 颁发部门 生效日期 编 码 质量控制部 质量部 日期：20 年 月 日 SMP-QC-001-00 起草人： 审核人： 审核人： 批准人： 日期：20 年 月 日 日期：20 年 月 日 日期：20 年 月 日 日期：20 年 月 日 分发部门及份数：质量保证部（ ）份，质量控制部（ ）份生产技术部（ ）份工程设备部（ ）份 综合管理部（ ）份 控制章： 第1页共3页