仪器再验证方案.doc

仪器再验证方案 验证名 称 验证编号 LGS-2型冻干机 TS-YZ-018-00 起 草 人 部 门 日 期 审 核 人 部 门 日 期 批 准 人 部 门 日 期  目 录 1.验证方案的起草与审批 1.1验证方案的起草 1.2验证方案的审批 2.概述 3.验证人员 4.时间进度表 5.验证目的 6.验证内容 6.1 LGS-2真空冷冻干燥机安装确认 6.2运行确认 7.性能确认（模拟试生产） 8.再验证周期 9.验证结论 10.验证评价及批准 1验证方案的起草与审批 1.1验证方案的起草 设备名称 验证方案编号 设备编号 冷冻干燥机 起 草 人 部 门 日 期 刘合利 质管部 1.2验证方案的审批 审 核 人 部 门 日 期 何涛 生产开发部 批 准 人 部 门 日 期 宁捷 总经理 2.概述 由于公司产能的提高以及对设备的有效利用，经生产厂家设计，对LGS-2真空冷冻干燥机加装玻璃罩及隔板，用于提高产能，在此对改造后的设备进行验证。 3.验证人员 公司成立验证小组，负责所有验证工作的领导和组织，验证方案起草、实施、组织与协调，负责验证结果记录与评定，负责完成验证报告。负责审批验证方案和验证报告、发放验证证书。 姓 名 部门及职务 职责 宁捷 总经理 负责组织验证方案、验证报告及验证证书的审批 王伟 生产开发部 负责组织验证方案的制订和验证的实施，完成验证报告 何涛 质管部 负责组织现场监控、协助起草验证方案、现场监控、负责拟订监测项目及验证周期，负责验证过程中检验工作的安排,检验报告的发出，完成验证报告 刘合利 生产开发部 负责进行设备系统的操作。。 负责起草操作标准操作程序。 协助起草维护保养标准操作程序。 协助起草验证监测中的取样标准程序。 协助进行设备维护保养。 4.时间进度表 年 月 日至 月 日 完成分析、检验工作 年 月 日至 月 日 数据汇总、分析 年 月 日至 月 日 完成验证报告 5.验证目的 4.1检查并确认该设备所用材质、设计是否符合要求； 4.2确认该设备在稳定的操作范围内能稳定的运行且能达到设计标准； 6.验证内容 6.1 LGS-2真空冷冻干燥机安装确认 安装确认是对新配件与仪器的适配性能进行检验，并观察设备的各项指标是否正常，以此来保证达到生产的要求，使设备达到最佳运行状态 6.1主要设备配件检查 目的：确认设备的规格符合设计要求 主要添加配件及设备 名 称 型号 数 量 生 产 厂 家 结 论 冻干机本体玻璃罩 1个 海门市轻工机械四厂 隔板 1个 海门市轻工机械四厂 医用低温保存箱 DW-40L92 1台 青岛海尔 结论： 执行人： 日期： 复核人： 日期： 6.2运行确认 6.2.1冷凝温度的降温速率 目的：检查并确认冷凝降温速率符合设计要求。 合格标准：从室温（20℃）降至-55℃的时间不大于30min。 验证程序：按照冻干机使用标准操作规程操作，当制冷开始时记下当时的温度和时间，当温度降至-55℃时，记下时间。对冻干机冷凝降温速率进行评价。 数据记录： 结论： 执行人： 日期： 复核人： 日期： 6.2.2抽气速率和极限真空度 目的：通过对真空度上升速度的测定，判断真空系统工作性能是否符合设计要求 合格标准：冻干箱加热至干燥状态，冷凝器温度小于-50℃时，真空度自一个大气压到10Pa时，所需要的时间小于30min。极限真空度为≤5Pa。 验证程序：——冷凝器制冷到-50℃； ——开启真空泵/真空泵组，记录开启时间。 ——记录真空度至10Pa时的时间。 ——继续抽真空2小时，记录极限真空度。 数据记录： 结论： 执行人： 日期： 复核人： 日期： 七.性能确认（模拟试生产） 目的：以模拟在正常生产情况下，冻干机能满足冻干工艺要求 合格标准：产品质量符合国家药品标准WS1－（X－064）－200