基因检测实验室室间质量评价eqa－张健.pdfVIP

基因检测实验室室间 基因检测实验室室间 质量评价(EQA//PT) 质量评价(EQA//PT) 上海市临床检验中心 张健 上海市临床检验中心 张健 1 内容 内容 质量与质量室间评价的重要概念 质量与质量室间评价的重要概念 室间质量评价是必须的么？ 室间质量评价是必须的么？ PCR实验室室间质评参照什么标准？ PCR实验室室间质评参照什么标准？ PCR室间质评结果体现怎样的分析性能？ PCR室间质评结果体现怎样的分析性能？ 如何作好基因检测的室间质评项目 如何作好基因检测的室间质评项目 室间质评对改进实验室质量的意义 室间质评对改进实验室质量的意义 2 几个重要的概念 几个重要的概念 质量的定义：是一组固有特性满足要求的程度 质量的定义：是一组固有特性满足要求的程度 GB/T 19000-2000 （ ） （GB/T 19000-2000 ） 质量控制：是质量管理的一部分，致力与满足质 质量控制：是质量管理的一部分，致力与满足质 GB/T 19000-2000 量要求．（内部和外部） （ ） 量要求．（内部和外部） （GB/T 19000-2000 ） 室间质量评价：要求是否被满足－验证 室间质量评价：要求是否被满足－验证 室间质量评价（EQA ）＝能力验证（laboratory 室间质量评价（EQA ）＝能力验证（laboratory proficiency testing ） proficiency testing ） （国家卫生部卫生行业标准，临床实验室室间质量 （国家卫生部卫生行业标准，临床实验室室间质量 评价要求GB/T-361 ） 评价要求GB/T-361 ） 3 几个重要的概念 几个重要的概念 能力验证：利用实验室间的比对确定实验室的 能力验证：利用实验室间的比对确定实验室的 检测能力。（ 国家标准GB/T 15483.1— 1999 ： 检测能力。（ 国家标准GB/T 15483.1— 1999 ： 利用实验室间比对的能力验证 第1 部分：能力 利用实验室间比对的能力验证 第1 部分：能力 验证计划的建立和运作等同于ISO/IEC导则2： 验证计划的建立和运作等同于ISO/IEC导则2： 1996） 1996） 实验室间比对Interlaboratory comparison 实验室间比对Interlaboratory comparison 按照预先规定的条件，由两个或多个实验 按照预先规定的条件，由两个或多个实验 室对相同或类似检测物品进行检测的组织、 室对相同或类似检测物品进行检测的组织、 实施和评价。 实施和评价。 4 室间质量评价目的是什么？ 室间质量评价目的是什么？ GB/T 15483.1— 19