原料药及制剂质量研究讲课稿（北京）-申报资料10.pptVIP

2004－4－24  原料药及制剂质量研究 资料撰写的基本要求 ---申报资料 10、11 申报资料的格式和内容 原料药: 一. 性状及理化性质 外观 溶解度 熔点 比旋度 吸收系数 二. 鉴别 三.检查项 有关物质及降解产物 残留溶剂 硫酸盐 干燥失重 炽灼残渣 重金属 铁盐 砷盐 四.含量测定 五.参考文献 制剂: 一.性状 二.鉴别 三.检查 含量均匀度 溶出度 释放度 有关物质 脆碎度 pH值 颜色 澄明度 异常毒性 、升压物质、 降压物质的检查 有机溶剂残留 其他 四.含量测定 五.参考文献 *1．质量控制分析方法验证技术指导原则； *2．杂质研究技术指导原则； *3．有机溶剂残留量研究技术指导原则； *4．质量标准建立的规范化过程技术指导原则； 实现有效的过程控制与终点控制的物质基础－－质量控制研究的 科学与规范性 音乐治疗的特点 ①自然性 自然疗法是未来医学发展的趋势之一，它包括草药疗法、按摩疗法、水疗法、磁疗法、蜂疗法、音乐疗法、全息诊疗法、经络诊疗法、行为疗法、精神疗法、饮食疗法、气味疗法、艺术疗法等，是一门横跨预防医学、临床医学、康复医学的应用学科。 ②针对性 音乐治疗主要是针对心理疾病和由心理因素而导致的疾病。尽管音乐治疗对非心理性疾病也有一些疗效，甚至对某些疾病有特殊的疗效。但从总体来说，音乐治疗对心理疾病和心身疾病疗效更为明显。 ③整体性 音乐治疗与我国传统的中医十分相似。它是通过音乐的旋律、节奏、和声等要素与人的生理和心理的一些要素相作用，调动人体生命的潜能、整合各系统的关系，以达到治病的目的。 ④综合性 音乐既可以单独作为一种治疗方法，也可以与其他的心理治疗方法相结合，形成一种新的、综合的治疗方法。如以音乐为背景的语言诱导就是其中的一种。 ⑤特异性 音乐是人类的一种文化现象，尽管人类的文化有其共性，但文化的个性也是十分明显的。由于每个人所处的文化环境不同，所受的家庭教育各异，因而产生了对音乐的不同喜爱和理解。在音乐治疗中，寻找来访者最喜爱的、感受最深的音乐是治疗的难点，同时也是治疗能取得效果的关键所在。 音乐治疗的优点与缺点 优点 音乐治疗的最大特点是它的“情景性”和“感染性”，即对人情绪的渲染作用。 缺点 然而，这同时也是音乐作为心理治疗手段的缺点。音乐治疗对人的作用是感性的而不是理性的，且音乐不像语言那样能够完全被人理解。因此，它具有难理解性和缺乏针对性的弱点。 同一曲音乐作用不同的人能引起完全不同的反应。音乐疗法“不是通过人的理性而发挥作用的。音乐崇尚的是一种感性情绪作用，而不是智力、推理和判断活动。 然而，许多心理治疗就是要通过理性的语言来改变患者错误思维和认识，单纯音乐治疗就无法实现。美国纽约州立大学医疗队中心的奥里斯博士说，“音乐是‘一种有效的治疗辅助手段’”。此外，“被治疗者起码应该对音乐有一定的感受能力，至少喜欢听音乐”。 因此，“音乐治疗的效果取决于患者对音乐的感悟能力，病不是每个人都适合进行用音乐治疗的。”在单纯音乐治疗过程中，如果患者听不懂音乐，治疗的效果就差或没有效果。 质量研究是药学研究的核心 一、化学药物质量研究的一般原则和评价要点  1、批次要求：至少三批样品。 2、样品的代表性：制备工艺和质量应相对稳定。根据其对应的研究阶段，采用相应阶段具有代表性的样品。 3、注意样品的一致性：工业化生产规模产品与临床前研究和临床研究所用样品的质量应一致。 4、标准物质（包括：生物标准品、化学对照品、中药对照药材、参考品及标准试剂）：合法来源，质量符合要求。 1、确定质量研究内容应考虑的要素： 化合物的结构特征、理化性质 化合物的制备工艺 剂型特点 处方与工艺 临床应用 参考文献的综合分析（如同品种或同类品种的国内外药典、标准的收载情况等） 2、原料药质量研究的一般内容 原料药的质量研究内容，应在确证化学结构或组份的基础上，根据其制备工艺确定。 其研究项目一般包括基本的理化常数、鉴别试验、检查试验和含量测定等几个方面。 （1）基本的理化常数项目 外观、色泽、臭、味、结晶性等 溶解度 熔点或熔距 旋光度或比旋度 吸收系数 晶型 其他：相对密度、凝点、馏程、折光率、黏度、碘值、酸值、皂