药剂工艺学第8章半固体制剂与膜剂.ppt

二甲基硅油（dimethicone) 乳膏剂制备 乳膏制法一般包括熔化过程和乳化过程： 先将油性基质置水浴上于c.a.80℃熔化； 将水性组分溶于水，加热至温度略高于油相，不断搅拌下缓缓加入熔化的油性基质中，保持温度5～10分钟，继续搅拌至冷凝成均匀乳状半固体. 乳膏基质处方实例 单硬脂酸甘油酯 70 g 硬脂酸 112.5 g 甘油 85 g 白凡士林 85 g 十二烷基硫酸钠 10 g 对羟基苯甲酸乙酯 1 g 蒸馏水 加至 1000 g 无油腻感，润滑舒适 甲基纤维素（methyl cellulose, MC） 羧甲基纤维素钠 (sodium carboxymethycellulose, CMC-Na) 粘度较大，易于失水 膜剂是指将药物包裹在多聚物薄膜隔室(如胶囊型)内，或溶解、分散在多聚物膜片(片型)中而制成的膜状剂型。 内服、外用、腔道等 特点：体积小、质轻，成膜材料用量少，不易破碎，携带方便，便于运输，稳定。 成膜材料 一、成膜材料的要求 1．必须无毒、无刺激性；对机体的生理机能无影响，长期使用无致畸、致癌等有害的作用； 2．性质稳定、无不快的臭和味，不降低药物的活性， 3．成膜和脱膜的性能良好，薄膜应具有足够的强度和柔软性。 4．来源丰富，价格便宜。 二、常用的成膜材料 天然：明胶、阿拉伯胶、虫胶、琼脂、海藻酸及其盐、淀粉、糊精、、纤维素衍生物等。 合成：聚乙烯醇(PVA)、聚乙烯醇缩乙醛、聚乙烯吡咯烷酮(PVP)，以及乙烯—醋酸乙烯共聚物(EVA)；HPC；HPMC；EC 制备方法 一、流 延 法 流延法是将多聚物溶于适宜溶媒中，配成一定稠度的粘性液体，加入药物混匀，形成薄膜，并加热将溶媒挥发，冷却，脱膜，根据含量分析结果分割剂量后包装。 二、挤 出 法 多聚物熔出，挤出。 三、吹 塑 法 四、压 延 法 平板式压延机，滚筒式压延机 制备工艺 匀浆制膜法（涂膜法）：国内制备膜剂多用此法。 处方组成如下： 主药 成膜材料：PVA等。 着色剂：色素，TiO2等。 增塑剂：甘油、山梨醇等。 表面活性剂：聚山梨酯80，十二烷基硫酸钠，豆磷脂等。 填充剂（制不透明膜剂时使用）：CaCO3、SiO2、淀粉。 脱膜剂（涂布于玻璃板或不锈钢循环带上，便于脱膜）：液体石蜡、甘油、硬脂酸。 工艺流程：配制成膜材料浆液→加入药物、附加剂→脱泡→涂 膜（平板玻璃、涂膜机）→干燥→脱膜→测定→分剂量→包装 涂膜剂是指将高分子成膜材料及药物溶解在挥发性有机溶剂中制成的可涂布成膜的外用胶体溶液制剂。 处方：由药物、成膜材料和挥发性有机溶剂组成。 常用的成膜材料 聚乙烯缩甲乙醛 聚乙烯缩丁醛 火棉胶 常用的溶剂 乙醇 丙酮 乙醚 流延机示意图1.加料斗 2.钢带 3.转鼓 4.红外加热线 5.热风 6.干燥室 7.导滚 8.缠绕滚 单螺杆挤出机1.电动机 2.变速箱 3.联轴节 4.推力轴承 5.加料口冷却槽 6.加料斗 7.店家热器 8.热电偶 9.螺杆 10.过滤板 11.机头固定板 13.机头 14.机座 吹塑机示意图1.皮带轮 2.轴套 3.机筒 4.螺杆 5.多孔板 6.机颈 7.芯棒 8.膜体9.风环 10.泡膜 11.人字板 12.牵引辊 13.卷取辊 14.加料螺旋 15.加料斗 16.八字轮 17.弹簧 压延机示意图 五、溶 媒 法 (3)药物可直接溶于基质中时，则油溶性药物溶于少量液体油中，再与油脂性基质混匀成为油脂性溶液型软膏；水溶性药物溶于少量水后，与水溶性基质成水溶液性溶液型软膏。 (4)具有特殊性质的药物，如半固体粘稠性药物(鱼石脂或煤焦油)，可直接与基质混合，必要时先与少量羊毛脂或聚山梨酯类混合再与凡士林等油性基质混合。 若药物有共溶性组分(如樟脑，薄荷脑)时，可先共熔再与基质混合。 (5)中药浸出物为液体(如煎剂，流浸膏)时，可先浓缩至稠膏状再加入基质中。 固体浸膏可加少量水或稀醇研成糊状，与基质混合。 （三）举例 1、水杨酸乳膏 [处方] 水杨酸　 50g 　　　　硬脂酸甘油酯　 70g 　　　　硬脂酸　 100g 　　　　白凡士林　 120g 　　　　液状石蜡　 100g 　　　　甘油　 120g 　　　　十二烷基硫酸钠　10g 　　　　羟苯乙酯　 1g 　　　　蒸馏水　 480ml [制法] 将