第三方物流-上海食品药品监督管理局.DOC

　 受理编号： 为其他生产经营企业提供贮存、配送服务 (第三方物流) 业务申请书 申请单位：（加盖公章） 填报日期： 受理部门： 受理日期： 为其他生产经营企业提供贮存、配送服务（第三方物流） 申报材料目录 企业名称： （盖章） 编号 材料内容 备注 1 为其他生产经营企业提供贮存、配送服务基本情况表； 2 组织机构图（注明各岗位人员姓名），企业员工花名册； 法定代表人、企业负责人、质量负责人、质量管理机构负责人、医疗器械物流负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件; 3 业务覆盖地区及运营网点情况说明; 4 医疗器械库房布局（库房面积/容积，贮存温度）、功能分区及物流流程说明； 5 现代物流仓储设施、设备情况并附目录; 6 独立运行满足其他生产经营企业提供贮存、配送服务作业全过程和质量控制要求的计算机信息管理系统说明（提供系统截图，要求见《实施细则》第42条、45条）； 7 与委托方实施医疗器械贮存、配送服务全过程数据交换和产品可追溯、可追踪管理的计算机信息交互技术手段说明（提供系统截图，要求见《实施细则》第45条）； 8 通过互联网技术向食品药品监督管理部门提供实现实时监管的信息系统平台说明（提供访问地址、用户名、密码，要求见《实施细则》第46条）; 9 运输设备（各类型车辆和冷藏设备）说明（诊断试剂储运的注明冷藏车、车载冷藏箱、保温箱数量及情况）; 10 质量保证协议（含储运委托内容）格式合同文本; 11 申请医疗器械经营许可应当提供的资料（见三类许可申请材料） 12 开展其他生产经营企业提供贮存、配送服务（第三方物流）企业法人承诺书 注：1)以上申请材料与“医疗器械经营许可”重复的，只需提交一份； 2)新设立、许可类变更、延续均需提交以上资料，加盖本企业公章。 3）《实施细则》指《上海市医疗器械经营质量管理规范实施细则》（沪食药监药械流[2015]785号） 为其他生产经营企业提供贮存、配送服务（第三方物流）基本情况表 填报日期： 年 月 日 企业名称 （盖章） 住 所 经营场所 营业执照注册号 登记时间 年 月 日 有效期 年 月 日 开办时间 年 月 日 注册资金（万元） 上年综合物流营业收入（万元） 组织机构代码 税务登记号 企业人员情况 人员总数(人) 质量管理(人) 售后服务(人) 物流人员(人) 人员情况 姓名 身份证号 学历 联系手机 法定代表人 企业负责人 质量负责人 质量管理机构负责人 医疗器械物流负责人 自有/租用 库房地址 库 房 详 细 地 址 面积/容积 使用情况 □自有□租用 □自有□租用 （不够自行增加） □自有□租用 库房总面积 （㎡） 冷库总容积 (m3) 运输情况 (辆) □自有□租用 冷藏车数量 (辆) 业务覆盖区域 □本市内范围 □跨省区 是否现代 物流企业 □是 □否 已经从事 物流的时间 从事现代物流 业务范围 申请业务范围 □含体外诊断试剂 □不含体外诊断试剂 □限体外诊断试剂 联系人 手机 EMAIL 201604 3