2008版质量管理体系正式版培训教程.pptVIP

6.3案例——信息系统管理 随着信息技术、计算机集成制造的发展，组织应用信息系统越来越普遍： 1）OA系统（电子文件管理）； 2）订单处理系统（订单评审、采购单处理）； 3）质量信息管理系统（QIMS），如QCS。 6.4 工作环境 ISO9001:2008 ISO9001:2000 组织应确定和管理为达到产品符合要求所需的工作环境。 注：术语“工作环境”是指达成产品符合要求需的条件，包括物理的、环境的和其他因素（如噪音、湿度、照明或天气）。 组织应确定和管理为达到产品要求所需的工作环境。 7.3设计和开发7.3.1设计和开发策划 ISO9001:2008 ISO9001:2000 新标准中增加了“注：设计和开发的评审，验证和确认有截然不同的目的，可适合于产品和组织的方式分别或结合执行并记录。” 例如，一次极端工作条件模拟试验可能同时为验证和确认都提供了证据，而评审本身也是验证可选择的方法之一。 7.3设计和开发7.3.3设计和开发输出 ISO9001:2008 ISO9001:2000 b)给出采购、生产和服务提供的信息； 针对以上条款，新版增加了一个备注：生产和服务提供的信息包括产品的防护细节。 这提示了产品设计过程就对产品的防护（如包装、搬运、贮存）予以考虑，并在设计输出中为这些活动提供适宜的信息。 7.5生产和服务提供7.5.2生产和服务提供过程的确认 ISO9001:2008 ISO9001:2000 正文没有变化，草案增加了两个备注： 注1 对于许多服务组织，所提供的服务不允许在服务交付前便利验证，此类过程应在策划阶段予以考虑和识别； 注2 例如焊接，消毒，培训，热处理，呼叫中心服务或紧急响应等过程可能需要确认。 正式版上两个注已经全部取消 7.5.2生产和服务提供过程的确认 ISO9001:2008 ISO9001:2000 当生产和服务提供过程的输出不能由后续的监视或测量加以检验，且因此仅在产品适用或服务已交付之后问题才显现时，组织应对这样的过程实施确认。 7.5.3 标识和追溯性 ISO9001:2008 ISO9001:2000 组织应在产品实现的全过程对监视和测量要求识别产品的状态。 当有追溯性要求时，组织应控制唯一的产品标识并保存记录（见4.2.4）。 组织应针对监视和测量要求识别产品的状态。 在有可追溯性要求时，组织应控制并记录产品的唯一性标识（见4.2.4）。 7.5.4 顾客财产 ISO9001:2008 ISO9001:2000 注：顾客财产可包括知识产权和个人信息。 注：顾客财产可包括知识产权。 7.6 监视和测量设备的控制 ISO9001:2008 ISO9001:2000 增加了“注2：监视和测量装置，包括测量设备（无论用于监视还是测量）和用于监视要求符合性的除了测量设备的其他装置”。 组织应确定需实施的监视和测量以及所需的监视和测量装置，为产品符合确定的要求（见7.2.1）提供证据。(第一段落) 正式版取消了此备注 7.6 监视和测量设备的控制 ISO9001:2008 ISO9001:2000 增加了“注3：确认计算机软件满足预期用途的能力，典型活动包括对软件的验证和配置管理，以保持其适用性”。 当计算机软件用于规定要求的监视和测量时，应确认其满足预期用途的能力。确认应在初次使用前进行，必要时再确认。 软件的验证：包括评审、演示和测试。 配置管理是标识和控制修改软件的技术，软件在其生命周期中的完整性、一致性和可追溯性得到保证。 测试软件的工具使用前置于配置管理之下。 8.2 监视和测量8.2.1顾客满意 ISO9001:2008 ISO9001:2000 增加了 注：监视顾客满意度感受可以从诸如顾客满意度调查、顾客对交付产品质量的数据、用户意见调查、业务损失分析、赞扬、担保索赔、经销商报告之类的来源获得输入。 8.2.1 顾客满意理解 案例一 如果一个组织按自己的规定要求设计并制造产品，然后通过分销商把产品卖给最终用户。标准是否要求组织考虑把最终用户也作为顾客来对其进行满意度的测量？ 案例二 顾客满意度的测量除了对顾客发出“顾客满意度调查表”之外，还可以采取那些方法？ 8.2.2 内部审核 ISO9001:2008 ISO9001:2000 应建立文件化的程序，以规定策划和实施审核及报告结果和保持记录的职责和要求。 应保持审核及其结果的记录。（见4.2.4） 取消源备注，增加： 注：作为指南，参见ISO19011 策划和实施审核以及报告结果和保持记录（见4.2.4） 并没有明确审核的记录的保持范围 8.2.3 过程的监测和测量 ISO9001:2008 ISO9001:2000 增加备注：在确定适宜方法时，组织应根据其过程对产品符合性和质量管理体系有效