保健食品评价原理与方法教程.pptVIP

* 3.结果判定 （1）试验组试验前后比较和试验后试验组与对照组比较。 （2）眼部症状积分提高，裸眼视力提高，屈光度降低0.5OD以上，暗适应恢复或改善，一般健康状况无异常，检测结果判定为有改善视力功能。其中，裸眼视力提高二行以上为有效、三行以上为显效。 * （二十一）促进排铅 ? 1.试验项目 ? （1）动物试验 ? ①以醋酸铅给实验组和对照组或用醋酸铅制造的动物铅中毒模型。 ? ②检测指标:体重、血铅、骨铅、肝铅、脑铅。 ? （2）人体试验 ? 血铅、尿铅。 ? 2.试验原则 ? （1）动物可加测其他组织铅含量及血液生化指标。 ? （2）人体可观察症状及一般健康指标。 ? （3）人体血铅、尿铅可多次测定，以观察其动态变化。 * 3.结果判定 ? （1）动物骨、肝等组织中铅含量下降，检测结果判定为阳性。 ? （2）人体尿铅排出量增加，检测结果判定为有促进排铅功能 * （二十二）调节血压 ? 1.试验项目 ? （1）动物实验：体重、血压。 ? （2）人体试验：血压、心率、症状与体征。 ? 2.试验原则 ? (1)所列动物与人的项目必测。人体可加测一般健康指标。 ? (2)动物试验可用高血压模型和正常动物。 ? (3)人体试验可在治疗基础上进行。 * 3.结果判定 （1）实验动物血压下降，对照动物血压无影响，检测结果判定为阳性。 （2）人体血压下降症状体征改善，检测结果判定有调节血压功能。其中，舒张压下降2.7kPa（19mmHg），收缩压下降4kPa（3OmmHg）以上为有效;舒张压恢复正常或下降2OmmHg以上为显效。 * （二十三）增加骨密度、改善骨质疏松 1.试验项目 ?（1）动物试验 ? ①骨钙含量或骨密度。 ? ②钙的吸收率。 ?（2）人体试验 ①骨密度、症状体征。 ②相关功能(如肾功)与生化(如血、尿、钙、磷、碱性磷酸酶等)。 * 2.试验原则 ?（1）含钙样品检测骨密度。 ?（2）钙营养素或含钙食品，要测定骨密度及骨钙含量。 ?（3）其他的钙源样品及未批准钙源样品要测钙吸收率。 ?（4）动物试验除所列项目外，还可测骨重、骨皮质厚、骨小梁、骨磷含量等。 ?（5）人体可加测一般健康指标。 * 3.结果判定 ?（1）实验动物骨钙含量及骨密度增加，钙吸收率不低于碳酸钙对照，检测结果判定为阳性。 ?（2）人体骨密度增加，症状体征改善，结果可判为有改善骨质疏松功能。 * 卫生学评价报告同普通食品的相同，因此对功能食品的毒理学评价和功能学评价则成为对功能食品评价的关键内容。 * （3）在进行人体试食试验时，应对受试样品的食用安全性作进一步的观察后进行。选择单纯血脂异常的人群，保持平常饮食，半年内采血2次，如两次血清总胆固醇（TC）均为5.2~6.24mmol/L或血清甘油三酯（TG）1.65~2.2mmol/L，均可作为备选对象，受试者最好为非住院的高血脂症患者，自愿参加试验。受试期间保持平日的生活和饮食习惯，空腹取血测定各项指标。但年龄在18岁以下或65岁以上者、妊娠或哺乳期妇女、对功能食品过敏者、合并有心、肝、肾和造血系统等严重疾病、精神病患者、短期内服用与受试功能有关的物品，影响到对结果的判断者、未按规定食用受试样品，无法判定功效或资料不全影响功效或安全性判断者不可作为人体试食试验对象。 * 3.结果判定 （1）动物实验 ? ①辅助降血脂结果判定 ?检测中血清总胆固醇和甘油三酯二项指标阳性，可判定该受试样品辅助降血脂动物实验结果阳性。 ? ②辅助降低甘油三酯结果判定 ? 甘油三酯二个剂量组结果阳性；甘油三酯一个剂量组结果阳性，同时高密度脂蛋白胆固醇结果阳性，可判定该受试样品辅助降低甘油三酯动物实验结果阳性。 ? ③辅助降低血清总胆固醇结果判定 ? 血清总胆固醇二个剂量组结果阳性；血清总胆固醇一个剂量组结果阳性，同时高密度脂蛋白胆固醇结果阳性，可判定该受试样品辅助降低血清总胆固醇动物实验结果阳性。 * （2）人体试食试验 血清总胆固醇、甘油三酯、高密度脂蛋白胆固醇三项指标检测中，血清总胆固醇和甘油三酯二项指标阳性，可判定该受试样品具有辅助降血脂作用；血清总胆固醇、甘油三酯两项指标中任一项指标阳性，同时高密度脂蛋白胆固醇结果阳性，可判定该受试样品具有辅助降低血清总胆固醇或辅助降低甘油三酯作用。 * （十二）清咽功能 1.试验项目 ? （1）动物试验 ? ①大鼠棉球植入试验 ? ②大鼠足趾肿胀试验 ? （2）人体试食试验 ? 咽部症状、体征 * 2.试验原则 （1）动物实验和人体试食试验为必做项目。 （2）大鼠棉球植入实验和大鼠足趾肿胀实验任选其一。 （3）在进行人体试食试验时，应对受试样品的食用安全性作进一步的观察后进行。选择慢性咽炎人群，主观症状有咽痛、咽痒、咽干、干咳、异物感、多言加重等。 * 3.