流式细胞技术在药品无菌检查中的应用研究.PDF

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　研究报告　 ｗｗｗ．ｚｇｙｓ．ｏｒｇ 流式细胞技术在药品无菌检查中的应用研究 　 　 　 　（ 　 ２０１２０３） 宋光艳 冯震 潘盈盈 刘浩 上海市食品药品检验所 上海 　 　 ： 。 ： ＳＹＴＯ９ ， 摘 要 目的 建立流式细胞技术在药品中无菌快速检测方法 方法 选用荧光染料 对药品中微生物进行荧光标定 ， ２０１５ ＜１１０１＞ 。 ： 采用流式细胞仪对标定微生物进行检查 同时与中国药典 年版 无菌检查法进行比较研究 结果 溶液型注射 ５ 液和注射用无菌粉末两种类型的药品采用流式细胞技术检测检出限均＜１０ｃｆｕ，当规定检验量的样品中微生物污染量 ＞１０ ４ ｃｆｕ ， ＜１０ｃｆｕ～１０ｃｆｕ ４０％～７０％。 ： 时采用流式细胞技术可直接检出 当污染量在 范围时检出时间比常规方法缩短 结论 流式 ， 。 细胞技术用于药品无菌检查可以缩短检出时间 可作为法定检查法的有效补充 　 ； ； ； 关键词 无菌制剂 无菌检查 流式细胞技术 荧光染料 中图分类号：Ｒ９１７　文献标识码：Ａ　　文章编号：１００８０４９Ｘ（２０１８）０２０３４２０４ ＳｔｕｄｙｏｎｔｈｅＡｐｐｌｉｃａｔｉｏｎｏｆＦｌｏｗＣｙｔｏｍｅｔｒｙｉｎＤｒｕｇＳｔｅｒｉｌｉｔｙＴｅｓｔ ＳｏｎｇＧｕａｎｇｙａｎ，ＦｅｎｇＺｈｅｎ，ＰａｎＹｉｎｇｙｉｎｇ，ＬｉｕＨａｏ（ＳｈａｎｇｈａｉＩｎｓｔｉｔｕｔｅｆｏｒＦｏｏｄａｎｄＤｒｕｇＣｏｎｔｒｏｌ，Ｓｈａｎｇｈａｉ２０１２０３，Ｃｈｉｎａ） ＡＢＳＴＲＡＣＴ　Ｏｂｊｅｃｔｉｖｅ：Ｔｏｅｓｔａｂｌｉｓｈａｍｅｔｈｏｄｆｏｒｔｈｅｒａｐｉｄｄｅｔｅｃｔｉｏｎｏｆｓｔｅｒｉｌｅｐｒｅｐａｒａｔｉｏｎｓ．Ｍｅｔｈｏｄｓ：Ｍｉｃｒｏｂｅｓｉｎｔｈｅｓｔｅｒｉｌｅ ｐｒｅｐａｒａｔｉｏｎｓｗｅｒｅｌａｂｅｌｅｄｂｙｆｌｕｏｒｅｓｃｅｎｔｄｙｅＳＹＴＯ９，ａｎｄｄｅｔｅｃｔｅｄｂｙｆｌｏｗｃｙｔｏｍｅｔｒｙ．Ｍｅａｎｗｈｉｌｅ，ｔｈｅｒｅｓｕｌｔｓｆｒｏｍｔｈｅｒｏｕｔｉｎｅｅｘａｍｉｎａ ｔｉｏｎｍｅｔｈｏｄｒｅｃｏｒｄｅｄｉｎＣｈｉｎｅｓｅＰｈａｒｍａｃｏｐｏｅｉａａｎｄｔｈｏｓｅｆｒｏｍｔｈｅｆｌｏｗｃｙｔｏｍｅｔｒｙｗｅｒｅｃｏｍｐａｒｅｄ．Ｒｅｓｕｌｔｓ：Ｔｈｅｄｅｔｅｃｔｉｏｎｌｉｍｉｔｏｆｉｎ ｊｅｃｔｉｏｎａｎｄｉｎｊｅｃｔｉｏｎｏｆｓｔｅｒｉｌｅｐｏｗｄｅｒｕｓｉｎｇｆｌｏｗｃｙｔｏｍｅｔｒｙｗａｓｌｅｓｓｔｈａｎ１０ｃｆｕ．Ｉｔｃｏｕｌｄｂｅｄｉｒｅｃｔｌｙｄｅｔｅｃｔｅｄｗｈｅｎｔｈｅｍｉｃｒｏｂｉａｌｃｏｎ ５ ４ ｔａｍｉｎａｔｉｏｎｏｆｔｈｅｔｅｓｔｓａｍｐｌｅｓｗａｓｇｒｅａｔｅｒｔｈａｎ１０ｃｆｕ．Ｗｈｅｎｔｈｅａｍｏｕｎｔｏｆｐｏｌｌｕｔｉｏｎｗａｓ＜１０ｃｆｕ１０ｃｆｕ，ｔｈｅｄｅｔｅｃｔｉｏｎｔｉｍｅｗａｓ ｓｈｏｒｔｅｎｅｄｂｙ４０％７０％ｗｈｅｎｃｏｍｐａｒｅｄｗｉｔｈｔｈａｔｏｆｔｈｅｒｏｕｔｉｎｅｍｅｔｈｏｄ．Ｃｏｎｃｌｕｓｉｏｎ：Ｆｌｏｗｃｙｔｏｍｅｔｒｙｕｓｅｄｆｏｒｔｈｅｄｅｔｅｃｔｉｏｎｏｆｍｉｃｒｏｂｉ ｏｌｏｇｉｃａｌｃｏｎｔａｍｉｎａｔｉｏｎｃａｎｓｈｏｒｔｅｎｔｈｅｔｉｍ