肠炎颗粒的制备工艺及质量标准分析-中药学专业论文 word格式.docxVIP

中 文 摘 要目 的： 肠炎颗粒是在中医药理论指导下，根据中医辨证施治原理并 结合现代配伍理论，由诃子、木香、黄连、肉豆蔻、盐泽泻、血余炭六 味中药组成的现代方剂。此方经多年临床应用观察，具有清热除湿、收 涩止泻的功效，主要用于溃疡性结肠炎的治疗，疗效确切，副作用小。 本文针对中药汤剂临床使用不便、质量不可控等问题，根据方中各中药 药效物质的理化性质及药理学研究，在中医药理论的指导下并结合生产 实际，将其制成颗粒剂，并研究该颗粒剂的质量标准，以便为临床开发 出疗效高、显效快、毒副作用小、服用方便并易于推广的中药新药。方 法： 本论文在对文献资料研究的基础上，根据各味中药所含化学 成分的理化性质、临床用药和制剂要求进行提取工艺设计；采用 L9(34) 正交试验设计法，以出膏率、表小檗碱、黄连碱、巴马汀、小檗碱、去 氢二异丁香酚、木香烃内酯及去氢木香内酯为考察指标，优化最佳提取 工艺；以制粒难易程度、颗粒收率、休止角等为指标，并结合溶解性和 口服接受度，确定药物与辅料的最优比例，以成型率、颗粒流动性、润 湿剂的选择、润湿剂的用量及干燥时间等为指标，通过多项指标得到最 佳成型工艺。采用薄层层析法对制剂中的诃子、肉豆蔻、木香、黄连、 盐泽泻进行了鉴别；采用高效液相色谱法（HPLC）对黄连小檗碱、去氢 二异丁香酚进行了含量测定，并进行了方法学考察。结果： 通过药学评价，得到最佳的提取路线;以出膏率、表小檗碱、 黄连碱、巴马汀、小檗碱、去氢二异丁香酚、木香烃内酯及去氢木香内 酯为考察指标，优化最佳提取工艺；通过多项指标得到最佳成型工艺； 黄连小檗碱、去氢二异丁香酚平均回收率分别为 98.25%、99.37%，RSD 分别为 1.72%、1.39%，表明此法准确、可靠，可用于制剂中的含量测定。 结论： 通过研究表明，肠炎颗粒的提取工艺和成型工艺简单合理、 稳定可行，薄层鉴别及含量测定方法操作简单、专属性好，质量标准稳定、可控。关键词：肠炎颗粒；制备工艺；质量标准；薄层层析法；高效液相色谱 法；正交试验Study On Quality standards and Preparation technology of Enteritis particlesABSTRACTObjective: Enteritis particles is in under the guidance of TCM theory, according to the principle of evidence-based medicine of traditional Chinese medicine combined with modern compatibility of medicines theory, bymyrobalan, costustoot，coptis, nutmeg, salt-alisma and carbonized human hairLiuWei modern prescriptions of traditional Chinese medicine (TCM).Through clinical observation for many years, the party has clear heat dehumidification, astringent anti-diarrhea effect, mainly used for the treatment of ulcerative colitis, curative effect, side effect is small.Based on traditional Chinese medicine medicinal broth inconvenience, the quality problem such as uncontrolled clinical operation, according to the efficacy of herbal medicines in the material physical and chemical properties and pharmacological research, under the guidance of TCM theory and combined with production practice, it made into granules, and study the granules quality standards, in order to develop high curative effect, clinical takes effect fast, small side effec