41512C4各类药品临床使用管理办法.docVIP

江苏省肿瘤医院药品临床使用管理办法目录 一、江苏省肿瘤医院抗菌药物临床使用管理办法（见4.15.5.1.C1） 二、抗肿瘤药品临床使用管理办法血液制品临床应用管理办法 生物制品临床使用管理办法 抗肿瘤药品临床使用管理办法为加强的管理，进一步规范该类药物的临床应用，保障医疗质量和医疗安全，根据《》《中华人民共和国药典临床用药须知（2010）》的有关规定，结合我院实际情况，制定本管理办法。血液制品临床应用管理办法 一、管理要求 （一）全血及血液成分的临床应用管理要求。 医院设立由医院领导、业务主管部门及相关科室负责人组成的临床输血管理委员会，做好以下管理工作： 1.来源管理。 医院临床治疗所使用的全血及血液成分应由县级以上人民政府卫生行政部门指定的血站供给（开展的患者自体储血、自体输血除外）。输注前经过输血相容性检测，确定与受血者相容。因应急用血需要临时采集血液时，必须遵守《医疗机构临床用血管理办法（试行）》相关规定。 2.程序管理。 制定包括全血及血液成分库存管理（包括用血计划、入库、复核、保存等），患者用血需求评估，输血治疗告知程序，输血前实验室检查，输血申请（包括血液成分选择，填写申请，血样采集，输血科接收并审核等），输血相容性检测，全血及血液成分的发放，临床输注管理（包括核对、输注、监测等），输血不良反应的监测、评估及处理，输血治疗效果评估等临床用血各阶段的操作程序。 3.人员管理。 输血相关医技人员应掌握成熟的临床输血技术和血液保护技术，包括成分输血和自体输血以及其它血液替代品或相关药物等。临床输血相关的医护人员要详细核对患者与血液制品的相关信息，确保输血安全。 4.临床用血分级管理。 （1）根据本医院特点，制定不同级别临床医师的申请用血量权限。 （2）主治医师以上职称（含）的临床医师负责签发输血申请单。 （3）一次临床用血、备血量超过2000毫升时，需经输血科（血库）医师会诊，由用血科室主任和输血科（血库）会诊医师签名后报医务处（科）批准。 （4）紧急情况下临床医师可以高于上条所列权限使用全血及血液成分，并严格记录救治过程。 （二）血浆源医药产品的管理要求。 1.来源的管理。 根据《生物制品批签发管理办法》和《关于进一步实施血液制品批签发工作的通知》有关规定，使用经国家审批的血浆源医药产品。药库设置血浆源医药产品药品待验区、合格区、不合格区，且应严格划分。需详验检验报告书，进口者还需查验进口药品注册证及审批签发的报告。入库药品按照说明书要求贮存。 2.应用的管理。 （1）医务人员要严格掌握血浆源医药产品特别是人血白蛋白等使用的适应症和禁忌症。 （2）对使用血浆源医药产品进行有效地的血液警戒和药物警戒。遵循不良反应“可疑即报”的原则。并注意血浆源医药产品中的防腐剂、稳定剂等辅料的不良反应或潜在风险，如血浆蛋白制品中含有硫柳汞，稳定剂对血浆源医药产品质量产生影响等。 二、落实与督查 1.将血液制品合理使用纳入医疗质量和综合目标管理考核体系。 2.按照《中华人民共和国献血法》、《药品管理法》、《医疗机构临床用血管理办法（试行）》、《医疗机构药事管理规定》、《处方管理办法》和《临床输血技术规范》等法律法规要求，定期与不定期进行监督检查，内容包括：血液制品使用情况调查分析，医师、输血科（血库）医疗技术人员与护理人员血液制品知识调查。对不合理使用血液制品的情况提出纠正与改进意见。生物制品临床使用管理办法 为加强生物制品（含血浆源医药产品，下同）的管理，进一步规范该类药物的临床应用，保障医疗质量和医疗安全，根据《生物制品管理规定》、《血液制品管理条例》以及《中华人民共和国药典临床用药须知（2010）》的有关规定，结合我院实际情况，制定本管理办法。一、生物制品的管理 （一）组织管理 1.药事管理与药物治疗学委员会负责我院生物制品的临床应用管理，下设“生物制品管理工作组”负责日常工作。生物制品安全与合理使用列入科室医疗质量和综合目标管理考核。 2.严格按照《处方管理办法》、《医疗机构药事管理规定》、《生物制品管理规定》、《血液制品管理条例》、《国家处方集》等法规和文件要求，加强对生物制品采购、处方、调剂、临床应用和药物评价的管理。 （二）生物制品采购与遴选 1.生物制品由统一采购供应，任何其他科室或部门不得从事生物制品的采购、调剂活动，不得在临床使用非药学部门采购供应的生物制品。 2.按照药品监督管理部门批准并公布的药品通用名称购进生物制品，优先选用《国家处方集》、《国家基本药物目录》和《国家基本医疗保险、工仿保险和生育保险药品目录》收录的生物制品品种。 3.确因疾病治疗需求，对未列入医院药品处方集和基本药品供应目录的生物制品，可以启动临时采购程序。临时采购须严格执行医院相关规定。 （三）使用管理 1.处方/医嘱开具 严格按照药品说明书