中药材来源质量风险评估报告.doc

目 录 1.目的 2.适用范围 3.内容 3.1.概述 3.2.风险识别 3.3.风险分析 3.4.风险评分 3.5.风险控制 4.评估总结 5.评估报告起草、审核和批准 1.目的 1.1.对中药材质量可能存在的风险项目进行分析评价，将各种风险按照中药材采购、仓库保管、粗加工、投入生产的顺序逐项分类，并按照风险出现的几率和产生的后果进行评估。 1.2.在评估过程中，建立完善质量风险降低的控制措施及再评价风险的可接受程度，指导企业在各环节开展质量风险控制与质量风险管理活动。 2.适用范围：中药材验收、前处理、保管等过程质量的控制。 3.内容 3.1.概述：根据《药品生产质量管理规范》（2010年修订）第二章第十四条规定及本公司《质量风险管理规程》，对质量风险进行评估，以保证产品质量，本报告是对中药材质量所进行的质量风险评估。公司成立质量风险评估小组： 序号 姓名 部门 职务 签名 1 2 3 4 5 6 3.2.风险识别 3.2.1产品特征描述：本公司目前共有26个中药丸剂品种（其中有3个品种为浓缩丸），101味中药材。 3.2.2采用头脑风暴法，由风险评估管理小组开展风险调查，召集物料部、质量保证部、生产技术部有经验的管理人员和技术人员，列出中药材采购、库房保管、粗加工、投入生产各环节中可能出现和容易出现的风险点，见表一： 表一 生产环节 序号 风险识别 中药材 采购 1 未按照工艺要求采购规定产地的药材 2 进货与规定采购量不符 3 购入掺假、掺伪、掺劣药材 4 药材重金属、砷盐、二氧化硫、农药残留及其他有害物质超标 5 购入的药材杂质、含量达不到质量标准的要求 6 购入的药材水分超标 7 购入的药材均一性差，不同批次的药材质量差异大 8 药材在运输过程中受到污染、混杂 仓库保管 9 药材出现霉菌污染、冻裂、风化、潮解等质量问题 10 药材出现虫蛀、鼠咬质量问题 11 药材出现变色、泛油等质量问题 12 药材挥发性成分含量下降 13 仓库对车间发货出现数量差错。 粗加工 14 混有杂质、无效部位的药材投入生产 投入生产 15 投料量与处方量不符合或有偏差 3.3.风险分析 采用简易的风险管理方法——因果图分析法，从人、机、料、法、环5个方面进行风险分析，找出风险发生的原因，分析风险发生的可能性、严重性、可检测性，见表二。 表二 生产环节 序号 风险识别 风险分析 可能性 P 严重性 S 可检测性D R P N 中药材 采购 1 未按照工艺要求采购规定产地的药材 供货方欺瞒； 采购人员工作不严谨 3 2 3 18 2 进货与规定采购量不符 市场紧俏，供货不足；采购人员未能正确分析市场 3 2 2 12 3 购入掺假、掺伪、掺劣药材 药材采摘人员误采、误收；供货方欺瞒；采购人员工作不严谨、专业知识不足 2 4 2 16 4 药材重金属、砷盐、二氧化硫、农药残留及其他有害物质超标 供货方欺瞒，有增重、着色等违法添加行为；药材未按规范进行种植，对土壤选择不严，长期施用农药、化肥、除草剂 2 3 2 12 5 购入的药材杂质、含量达不到质量标准的要求 未按规定进行采摘和加工；未按时收购；入厂检验取样缺乏代表性 3 3 1 9 6 购入的药材水分超标 药材产地发生风雨、洪灾等自然灾害；产地与使用地之间存在地理差异；运输过程受到污染；供货方有欺瞒，对药材淋水增重 4 3 1 12 7 购入的药材均一性差，不同批次的药材质量差异大 药材基源未固定；产地未固定；未按规范进行种植和加工； 采摘季节不一致 4 3 1 12 8 药材在运输过程中受到污染、混杂 包装破损；包装不规范，缺乏可追溯机制，造成药材混杂；颠簸、风雨、洪灾等自然条件造成药材污染；高温高湿存放、鼠害虫害、霉菌污染 2 3 2 12 仓库保管 9 药材出现霉菌污染、冻裂、风化、潮解等质量问题 库房内温、湿度控制不当，夏季停电或控制不当导致温度过高，雨季空气湿度过大，未采取有效手段排湿通风；药材包装破损；库存过多，长期积压 2 3 2 12 10 药材出现虫蛀、鼠咬质量问题 库房储存条件差，未能采取有效的防鼠防虫害措施 2 3 2 12 11 药材出现变色、泛油等质量问题 库房内避光措施不当；温湿度过高 2 3 2 12 12 药材挥发性成分含量下降 温度过高；药材密封不严密；货跺内发热、闷蒸 3 2 3 18 13 仓库对车间发货出现数量差错。 称量操作发生偏差；衡器未校正 2 4 2 16 粗加工 14 混有杂质、无效部位的药材投入生产 清洗设备性能下降；清洗操作发生偏差；净选操