北京市保健食品生产质量管理示范企业标准.docVIP

附件6： 北京市保健食品生产质量管理示范企业标准 一、参评企业条件 申报参加北京市保健食品生产质量管理示范企业，应同时符合以下条件： 1、注册在北京市行政区域内的具备生产能力的保健食品生产企业； 2、依法取得《保健食品生产卫生许可证》、《营业执照》； 3、企业严格遵守《中华人民共和国食品安全法》、《保健食品良好生产管理规范》等法律法规，两年内未发生因质量管理而导致的质量安全事故，无因违法行为受到行政处罚的记录； 4、能够严格按照药品监督管理部门的要求实施保健食品电子监管。 二、评定标准 1.符合《保健食品良好生产规范》（GMP）的各项要求和评价准则； 2.监管记录中5年来无不良记录； 3.能够按照“保健食品电子监管”的要求，即时登录批生产记录等相关生产信息，确保实际生产现况与录入信息一致； 4.保健食品厂的总体设计、厂房与设施的一般性设计、建筑和卫生设施应符合《食品企业通用卫生规范》（GB 14881）的要求。主要生产设施设备为2000年以后投入使用； 5.保健食品年产值超过300万元（含委、受托生产）； 6.保健食品生产企业具有与所生产的保健食品相适应的具有医药学(或生物学、食品科学)等相关专业知识的技术人员和具有生产及组织能力的管理人员。专职技术人员的比例应不低于职工总数的8％； 7.主管技术的企业负责人必须具有大学本科以上或相应的学历，并具有保健食品生产及质量、卫生管理的经验； 8.保健食品生产企业必须有专职的质检人员。质检人员必须具有大专以上学历；采购人员应掌握鉴别原料是否符合质量.卫生要求的知识和技能； 9.保健食品生产所需要的原料的购入、使用等应制定验收、贮存、使用、检验等制度，并由专人负责。企业对所有原料的供应商有定期考核。 三、北京市保健食品生产质量管理示范企业评分表 企业名称： 区县： 保健食品生产卫生许可证号： 第一部分 否决项目 评定内容 评定结果 情况记录 1、两年内在国家、北京市两级产品质量抽检中未发现不合格； 是□ 否□ 2、两年内未因监督检查中质量安全问题被责令停产整改； 是□ 否□ 3、监管记录中5年来无不良记录； 是□ 否□ 4、两年内未因产品质量问题受到其它行政管理部门查处的。 是□ 否□ 第二部分 评分项目 评定内容 评价标准 标准分 实得分 情况记录 1、企业生产的硬件条件 检查企业的总体设计厂房与设施的一般性设计、建筑和卫生设施应符合GB 14881）的要求 2、企业建立了健全的质量管理制度 检查企业是否建立了保健食品生产所需要的原料的购入、使用等应制定验收、贮存、使用、检验等制度，并由专人负责。企业对所有原料的供应商有定期考核。 10分 3、企业具备充足的相关专业生产管理人员 检查企业是否具有与所生产的保健食品相适应的有医药学(或生物学、食品科学)等相关专业的技术人员和具有生产及组织能力的管理人员。专职技术人员的比例应不低于职工总数的8％。 10分 4、企业技术负责人具有较高专业水平 检查企业主管技术的企业负责人是否具有大学本科以上相关专业学历，并具有保健食品生产及质量、卫生管理3年以上工作经验。 10分 5、企业具有较高的检验技术能力 企业必须有专职的质检人员；质检人员必须具有大专以上学历；采购人员应掌握鉴别原料是否符合质量.卫生要求的知识和技能 10分 6、企业能够主动开展生产质量管理自查，并对发现的问题采取有效整改措施 检查企业是否建立开展生产质量管理自查制度，是否按照制度执行，采取的措施是否有效。 10分 7、企业对于应急事件能够快速反应、积极处理 检查企业不良时间处理制度及发生不良事件的处理情况。 10分 8、企业能够合规发布广告 两年内如发现因发布虚假广告被药监局查处的，记0分。 10分 9、能够按照“保健食品电子监管”的要求，即时登录批生产记录等相关生产信息 将2011年企业的批生产记录与分局电子监管系统录入的信息比对，实际生产现况与录入信息一致。 20分 第三部分 加分项目 1、企业具有一定规模，生产状况较好 保健食品年产值超过300万元。 10分 2、企业通过了HACCP认证 通过认证并在效期内。 10分 总实得分 注：本表一式三份，一份分局留存，一份反馈给参评入围企业，一份返至市保健品协会。