最新《医疗器械经营质量管理规范》及检查指导原则释义.pptVIP

第四章 设施与设备 第四章 设施与设备 检定 校准 验证 校准是在规定条件下，为确定计量器具示值误差的一组操作。 检定是为评定计量器具计量特性，确定其是否符合法定要求所进行的全部工作。 验证是证明任何操作规程（或方法）、生产工艺或系统能够达到预期结果的一系列活动。 drerte * 第四章 设施与设备 第二十九条企业应当对冷库以及冷藏、保温等运输设施设备进行使用前验证、定期验证，并形成验证控制文件，包括验证方案、报告、评价和预防措施等，相关设施设备停用重新使用时应当进行验证。 【条款释义】 （1）验证的范围：冷库、储运温湿度监测系统以及冷藏运输等设施设备。 （2）验证类型：使用前验证、定期验证、停用时间超过规定时限的验证。 根据验证结果合理指导作业条件： （1）设定监控条件，制定相关操作使用规程 （2）确定医疗器械摆放位置，确保设施、设备在经验证合格的条件下发挥效能，使医疗器械质量在储存、转移和运输过程中得到保证 （3）冷库和冷藏车验证后获得的温度分布状况参数，应用于确认的冷、热波动点用于指导日常温度监控和储存位置设置 （4）对出现的严重温度偏差应分析查找原因采取纠正与预防措施，确保医疗器械质量的安全 drerte * 第四章 设施与设备 第三十条经营第三类医疗器械的企业，应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。计算机信息管理系统应当具有以下功能： （一）具有实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的功能； （二）具有医疗器械经营业务票据生成 、打印和管理 功能； （三）具有记录医疗器械产品信息（名 称、注册证号 或备案 凭证号 、规格型号、生产批号或序列号、生产日期或失效 日期） ，生产 企业信 息，实 现质量 追溯跟 踪的功能； （四）具有包括采购、收货、验收、贮存、检查、销售、出库、复核等各经营环节的质量控制功能，能对各经营环节进行判 断、控制，确保各项质量控制功能的实时和有效； （五）具有供货者、购货者以及购销医疗器械的合法性、有效性审核控制功能； （六）具有对库存医疗器械的有效期进行自动跟踪和控制功能，有近效期预警及超过有效期自动锁定等功能，防止过期医疗器械销售。鼓励经营第一、二类医疗器械的企业 建立符合医疗 器械经 营质量 管理要 求的计 算机信息管理系统。 drerte * 第四章 设施与设备 【条款释义】明确经营第三类医疗器械的企业建立计算机系统的具体要求。 明确经营第三类医疗器械的企业企业建立计算机系统的基本要求。 （1）能够实现部门之间信息共享、票据打印功能 （2）能够符合经营全过程及质量控制要求 （3）实现医疗器械质量可追溯 （4）供应商资质审核功能 （5）有效期、近效期跟踪及自动锁定功能等。鼓励经营第一、二类医疗器械的企业建立符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统。 drerte * 第四章 设施与设备 第三十一条企业为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务，还应当符合以下要求： （一）具备从事现代物流储运业务的条件； （二）具有与委托方实施实时电子数据交换和实现产品经营全过程可追溯、可追踪管理的计算机信息平台和技术手段； （三）具有接受食品药品监督管理部门电子监管的数据接口； （四）食品药品监督管理部门的其他有关要求。 【条款释义】对为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的条件要求。各省市可根据区域内实际情况，制定相应的细则，推广医疗器械第三方物流。 （1）硬件：具备从事现代物流储运业务的条件 （2）软件：具有与委托方实施实时电子数据交换和实现产品经营全过程可追溯、可追踪管理的计算机信息平台和技术手段。 drerte * 第五章 采购、收货与验收 第三十二条企业在采购前应当审核供货者的合法资格、所购入医疗器械的合法性并获取加盖供货者公章的相关证明文件或复印件，包括： （一）营业执照； （二）医疗器械生产或者经营的许可证或者备案凭证； （三）医疗器械注册证或者备案凭证； （四）销售人员身份证复印件，加盖本企业公章的授权书原件。授权书应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码。如有必要，企业可以派员对供货者进行现场核查，对供货者质量管理情况进行评价。 企业发现供货方存在违法违规经营行为时，应当及时向当地食品药品监督管理部门报告。 【条款释义】企业采购前审核的主要内容，供货商、供货品种的审核要求。发现供货方存在违法经营时，应当及时向当地食药监部门报告。 drerte * 第五章 采购、收货与验收 采购审核要求： 合法性确定：供货者、采购医疗器械、供货者销售人员、质量保证协议 需要实地考察的企业 ： 一是发生过医疗器械质量问题的医疗器械企业; 二是国家药监局质量公告上有被公告的医疗器械的企业； 三是有信誉不良记录