新形势下药品流通监管理与飞行检查定 课件.ppt

主 要 内 容 一、药品流通监管形势 二、药品流通存在的主要问题 三、药品流通监管重点及飞行检查 四、药品零售企业重点要求 五、执业药师现状及有关政策 六、新形势对执业药师的要求 　 药品零售企业的重点要求 1、票据管理： 单体药店和零售连锁加盟店购进药品，要随货同行单、发票随货同行，并按规定要求保存。 2、供应商管理 要严格审核供货商资质，严格审核业务人员资质，不得从不具备资质的单位和业务员手中购进药品，确保购进渠道合法。 3、购进品种管理 要严格审核购进品种资质，确保购进品种合法。 4、处方药管理 处方药，尤其是抗菌药物必须严格凭处方销售。 　 药品零售企业的重点要求 5、含特殊药品复方制剂管理，主要文件： 2009年，503号文件《关于切实加强部分含特殊药品复方制剂销售管理的通知》 2010年，484号文件《关于对部分含特殊药品复方制剂实施电子监管工作的通知》 2012年，260号文件《关于加强含麻黄碱类复方制剂管理有关事宜的通知》 2013年，33号文件《关于进一步加强含可待因复方口服溶液、复方甘草片和复方地芬诺酯片购销管理的通知》 2014年6月5日,《关于进一步加强含麻醉药品和曲马多口服复方制剂购销管理的通知》（食药监办药化监﹝2014﹞111号） 2014年，122号文件，省局《关于进一步加强含特殊药品复方制剂监管的通知》 必须做到：购进时必须转账，不得现金交易；销售时，专柜陈列、闭柜销售；限购2个最小销售单元，处方药凭处方销售；核实身份证明；销售登记。 少见原因引起的颅内静脉窦血栓形成课件突发心跳呼吸骤停抢救应急演练课件小学英语教学法英语教学原则阻滞剂在减低非心脏手术 少见原因引起的颅内静脉窦血栓形成课件突发心跳呼吸骤停抢救应急演练课件小学英语教学法英语教学原则阻滞剂在减低非心脏手术 少见原因引起的颅内静脉窦血栓形成课件突发心跳呼吸骤停抢救应急演练课件小学英语教学法英语教学原则阻滞剂在减低非心脏手术 新形势下药品流通监管与飞行检查 2016.9 主 要 内 容 一、药品流通监管形势 二、药品流通存在的主要问题 三、药品流通监管重点及飞行检查 四、药品零售企业重点要求 五、执业药师现状及有关政策 六、新形势对执业药师的要求 　 药品流通监管形势 四个最严 最严谨的标准-严格准入标准和审批程序 最严格的监管-强化监督检查力度，加大监督检查频次 最严厉的处罚-特别是针对弄虚作假行为，从严从重 最严肃的问责-问责到事，问责到人 　 药品流通监管形势 一、药品流通监管形势严峻 （1）药品流通领域系统性安全风险依然存在（疫苗事件）。 （2）挂靠过票等一些严重违法违规行为屡禁不止，严重危害药品流通质量安全。 （3）一些企业和人员故意违法违规（人员挂靠、篡改计算机系统和温湿度监测系统数据、向不具备资格的单位或个人销售药品、数据和记录弄虚作假、虚构药品销售流向、购销药品不按规定索取和开具发票、企业票帐货款不一致、特殊药品、含特殊药品复方制剂、蛋白同化制剂、肽类激素、终止妊娠药品等管理不符合规定、非法回收药品等），严重扰乱药品市场秩序。 　 药品流通监管形势 二、监管力度前所未有 （1）企业经营方式的改变 疫苗流通、两票制、药品供应保障体制改革、药品集采等 （2）监管方式方法的改变 方式改变： 事前审批转事中、事后动态监管为重点。改周期性的合规性认证检查为持续性的常态化飞 行检查。 方法改变：孤立查一家企业改为查上、下游企业。 效果改变：考核指标由认证检查通过率改为飞行检查淘汰率。 （3）药品流通大环境的改变 社会关注度高、飞行检查和收证吊证的常态化、严监管形势下的市场变化。 　 药品流通监管形势 三、对经营企业的要求 （1）认清形势（流通形势、监管形势） （2）转变观念（飞检的常态化，转变监管思路和方式） （3）落实责任（企业主体责任） 主 要 内 容 一、药品流通监管形势 二、药品流通存在的主要问题 三、药品流通监管重点及飞行检查 四、药品零售企业重点要求 五、执业药师现状及有关政策 六、新形势对执业药师的要求 　 药品经营企业存在的主要违法行为 序号 主要违法行为 主要表现 1 不按照批准的内容从事经营活动 超范围经营，私设仓库，办公地址与注册地址不一致等 2 不守法诚信经营 系统、数据、资料、记录、签名等弄虚造假等 3 关键岗位人员不在职在