药物临床试验概述 课件.pptVIP

贵阳医学院附属医院药物临床试验机构办公室 何 艳;;药物临床试验的定义;药物临床试验在新药开发中的地位;;药物临床试验与相关学科的关系;;;从无到有---第一个时期（20世纪初到60年代）;犹太人被迫参加的气性坏疽后硫磺对这类感染的作用，对儿童进行的实验性创伤和烧伤试验 对23名纳粹医生进行审判 纳粹医生声称以科学的名义进行试验 1948年颁布《纽伦堡法典》 1. 受试者的参加必须出于自愿； 2. 在参加任何临床试验前，必须知情同意； 3. 必须有实验研究提供科学的依据； 4. 不允许对受试者造成肉体或精神上的伤害； 5. 在试验进行中任何时间受试者有权退出。 这个具有历史意义的法案是人体研究伦理方面的第一部规章 ;反应停于1953年首先由西德一家制药公司合成，1956年进入临床并在市场试销，1957年获西德专利，这种药物治疗早孕期间的孕吐反应，有很好的止吐作用，对孕妇无明显毒副作用，相继在51个国家获准销售。 1961年，澳大利亚医生最先提出一些胎儿出生畸形，怀疑与妇女妊娠期间服用酞胺哌啶酮有关。 1961年10月，三位德国医生同时在妇科学家会议上报告了他们发现的畸形婴儿，全部长骨缺如，无臂和腿，手和脚直接与躯体相连，形同海豹，故称“海豹肢畸形”。 1956-1963年在17个国家中发现海豹肢畸形儿有1万余例，其中德国6000多例，