GMP培训材料之十二GMP认证复验注意事项.ppt

珠海国信达 基本内容简介 ★ GMP首次认证与再认证的不同之处 ★ 已通过GMP认证企业的现状（不符合GMP要求）及应对措施 ★本企业此次再认证应特别注意的事项 GMP首次认证与再认证不同之处 检查目的及工作任务不同; 检查的内容（重点）不同; 检查的标准与依据不同。 检查目的及工作任务不同 检查的内容（重点）不同 ※ 首次认证时，厂房是新建的、设备是新购置的、文件是新制定的，检查主要看企业组织机构是否健全、厂房设施能否满足生产要求、文件制定是否合理、人员是否进行了有效培训，主要设备及工艺是否进行了验证。（条件是否具备） ※ ? 再认证则是对企业实施GMP情况进行的全面追溯检查，主要看人员再培训情况、厂房设施的维护保养情况、制度执行情况、质量保障体系的运转情况以及再验证的开展情况等等。（实施GMP效果）。 检查的标准与依据不同 ※检查条款不同，以前的是208条，现在使用的是221条，例如培训、物料平衡及收率等。 ※检查员内部材料的修改，主要是对检查条款的解释不同，如验证。 ※检查员素质在不断提高。 ※各类质量事故的发生使得检查要求在不断提高，如法规的增加：2006年7月6日中国兽药监察所以通知下发了《中国兽医药品监察所兽药GMP飞行检查实施办法》和《中国兽医药品监察所兽药GMP检查验收纪律》（中监所（质监）〔2006〕397号）。 ※再次检查牵涉的内容多，范围广 已通过GMP认证企业的现状及应对措施 现状：主要介绍不符合内GMP要求的一 些现象。 内容：主要按GMP规范的十四章进行对 照检查。 应对措施：写我要做的、做我所写的、 记我所做的。现在主要是补写记录 实施GMP仅停留在表面上 人员有变动，培训不能深入开展 ※现状：不重视培训工作，企业人员素质得不到提高；每年培训计划相同，缺乏针对性；新法律、法规得不到及时培训；工艺改进、设备更新不能进行有效培训；新员工及员工岗位调整后不进行培训；岗位专业知识不能进行深入培训。 ※措施：保持组织机构及人员相对稳定；深入开展人员培训工作。 厂房、设施不能有效维护 ※现状：建筑物的损坏、破裂、脱落不能及时修复；设备不按规定清洁、保养，损坏不进行维修；设备锈腐、防温层脱落不进行处理，管道、阀门泄露不及时修复；高效过滤器、回风口损坏、堵塞不及时更换，计量器具不进行校验。 ※措施：严格按厂房设施、设备管理的相关文件进行管理，重点是定时的检查、完善设备的维护保养计划和记录、计量器具进行校验。 空调系统、水系统不按规定运行 ※现状：生产过程中不开空调，或只送风不进行温、湿度调节。上班后才开空调，没有考虑自净时间；不按规定的周期对环境进行监测及消毒处理；对初、中效过滤器不按监测要求进行清洗、更换；对高效过滤器不按规定进行检漏，连续运行多年不更换。 用饮用水代替纯化水；纯化水系统不按规定进行清洁消毒；不按规定对纯化水进行监测、检验；纯化水超期使用。 ※措施：做好空调运行记录、清洁记录，做好纯化水系统的运行记录、监测记录、检验记录、清洁记录 。 物料管理混乱 ※现状：物料不按规定条件贮存；仓储面积小；物料不按品种、批号分别存放；物料贮存不悬挂货位卡；帐、物、卡不符；物料状态标识不明确；中药材、中药饮片外包装无产地等标识；不合格品、退货品没有专区或专库存放，没有进行严格管理 。 ※措施：摆好现场；做好记录 现场卫生不符合要求 ※现状：生产中的废弃物不能及时处理；水池、洗手盆、地漏清洁不彻底，存在死角；灯具、风口、墙壁悬挂物存留污物；消毒剂不能定期更换；人员卫生存在的问题（不体检，不按规定更衣，个人不良习惯） ※措施：彻底清洁；养成良好卫生习惯。 生产现场管理存在的问题 ※现状：不按规定进行清场，生产结束后，物料、容器具、文件仍在现场；换品种，批号不按规程对设备、容器具进行清洁；同一房间进行两个批号的产品生产；同时进行不同批号产品包装时，没有有效的隔离措施；岗位、中间站存放的物料没有标识；物料不脱外包装直接进入洁净区；不按规定悬挂状态标识 。 ※措施：严格执行清场及防污染（交叉污染）措施。 生产工艺存在的问题 ※现状：不按工艺规程要求进行生产，制备方法不符合法定标准；不按规定划分批号，批产量与设备容量不相符；中药材不按规范炮制，购进中药饮片的渠道不合法；不按规定投料，少投料或多出料，投料折算方法不正确；设备更新、工艺改进包材变更及采用新的灭菌方法不进行验证；生产过程靠经验控制，随意性强 。 ※措施：不断修改完善工艺，严格按工艺规程进行生产 。 批生产记录不完整 ※现状：有的产品、批次无批生产记录；没有追溯性，出现问题不能查