第二章 注射剂 课件.pptVIP

* 注射剂 * 第四节 注射剂的制备 配液 ? 滤过 ? 灌封 ? 灭菌 ? 质检 ? 包装 注射液的配制 原辅料的质量要求与投料计算 配制用具 夹层配液锅并装配搅拌器 * 注射剂 * 第四节 注射剂的制备 配液 ? 滤过 ? 灌封 ? 灭菌 ? 质检 ? 包装 配制方法 稀配法 原料质量好 新鲜注射用水? 12h * 注射剂 * 第四节 注射剂的制备 配液 ? 滤过 ? 灌封 ? 灭菌 ? 质检 ? 包装 配制方法 浓配法——质量较差的原料 原料+50%溶剂------加活性碳，调pH，加热------放冷，滤过，加至足量， 活性炭 澄明度不佳时，一级针用炭，小剂量注射剂尽可能不使用，防止有效成分被吸附 吸附：热原、色、药物 助滤 * 注射剂 * 第四节 注射剂的制备 配液 ? 滤过 ? 灌封 ? 灭菌 ? 质检 ? 包装 注射液的滤过 粗滤 精滤 * 注射剂 * 第四节 注射剂的制备 配液 ? 滤过 ? 灌封 ? 灭菌 ? 质检 ? 包装 灌封—灌装与封口 灌注药液 剂量准确、药液不粘瓶 增加装量： 封口 拉封、顶封 不漏气、颈端圆整光滑、无焦头、尖头、鼓泡 * 注射剂 * 第四节 注射剂的制备 配液 ? 滤过 ? 灌封 ? 灭菌 ? 质检 ? 包装 灌封—灌装与封口 封口 手工灌封：单向活塞 机械灌封：灌封机 单火焰法： 双火焰法 * 注射剂 * 第四节 注射剂的制备 配液 ? 滤过 ? 灌封 ? 灭菌 ? 质检 ? 包装 灌封—灌装与封口 通气问题 N2 CO2：不适合碱性药物，易爆 处理 通气------灌药------通气 * 注射剂 * 第四节 注射剂的制备 配液 ? 滤过 ? 灌封 ? 灭菌 ? 质检 ? 包装 灭菌 效果------药物稳定性 F0＞8 批号、色泽、品种不同， 不能一起灭菌 配制---灭菌〈 12h * 注射剂 * 第四节 注射剂的制备 配液 ? 滤过 ? 灌封 ? 灭菌 ? 质检 ? 包装 质量检查 检漏 污染、泄漏 抽真空---颜料溶液 装量 * 注射剂 * 第四节 注射剂的制备 配液 ? 滤过 ? 灌封 ? 灭菌 ? 质检 ? 包装 质量检查 澄明度 微粒、炭黑、纤维素、真菌芽孢、白点、纤维、玻璃屑…… * 注射剂 * 第四节 注射剂的制备 配液 ? 滤过 ? 灌封 ? 灭菌 ? 质检 ? 包装 质量检查 无菌检查 热原检查 降压物质检查 * 注射剂 * 第四节 注射剂的制备 配液 ? 滤过 ? 灌封 ? 灭菌 ? 质检 ? 包装 注射液的印字、包装 品名、规格、批号、厂名等 注射剂 阿尔茨海默症防治相关知识埃及的金字塔有建造方法动画艾司洛尔在神经外科重症中的应用二级二班防溺水等安全教育 阿尔茨海默症防治相关知识埃及的金字塔有建造方法动画艾司洛尔在神经外科重症中的应用二级二班防溺水等安全教育 注射剂 第二章 注射剂 * 注射剂 * 注射剂 概述 溶剂 热原 制备 输液 注射用无菌粉末 * 注射剂 * 第一节 概述 定义与分类 定义：注射剂（inject）系指由药物制成的供注入体内的灭菌溶液、乳浊液、混悬液，以及供临床前配成溶液或混悬液使用的无菌粉末或浓缩液。 * 注射剂 * 第一节 概述 分类（分散系统） 溶液型注射剂 混悬液型注射剂 乳浊液型注射剂 注射用灭菌粉末（粉针） * 注射剂 * 第一节 概述 特点 起效迅速，剂量准确，作用可靠 适用于不宜口服的药物 适用于不宜口服给药的患者 可产生局部定位作用 定向作用 * 注射剂 * 第一节 概述 缺点： 使用不便、注射疼痛 价格贵 * 注射剂 * 第一节 概述 给药途径 静脉注射 分静脉推注和静脉滴注 肌内注射 皮下注射 皮内注射 皮试 脊椎腔注射 * 注射剂 * 第一节 概述 质量要求 无菌 无热原 澄明度合格 安全性 渗透压（血液） pH（4-9） 稳定性 降压物质(安全) * 注射剂 * 第二节 注射剂的溶剂 注射用溶剂 注射用水、注射用油、其它注射用溶剂 * 注射剂 * 第二节 注射剂的溶剂 注射用水 原水→纯化水→注射用水→灭菌注射用水 蒸馏法、离子交换法、反渗透法、或…… 蒸馏法 灭菌 制药用水 * 注射剂 * 第二节 注射剂的溶剂 注射用水的质量要求 符合蒸馏水的要求 通过热原检查 制备后12小时内使用----“新鲜的” * 注射剂 * 第二节 注射剂的溶剂 注射用水 原水处理 离子交换法 电渗析法 反渗透发 原水→过滤→阳离子交换树脂→阴离子交换树脂→混合床→去离子水 * 注射剂 * 第二节 注射剂的溶剂 离子交换法 新树脂：处理、转型 旧树脂（老化）：再生---强酸、碱 * 注射剂 * 第二节 注射剂的溶剂 电渗析法 化