M6-持续改进.pptx

M6-持续改进;总 目 录;1、规范条款要求理解及案例;　新旧版关联条款对照 ;10 改进 10.1 总则 组织应确定和选择改进的机会，采取必要的措施，满足顾客要求和增强顾客满意。 这应包括： a) 改进产品和服务以满足要求并关注未来的需求和期望； b) 纠正、预防或减少不利影响； c) 改进质量管理体系的绩效和有效性。 注：改进的例子可包括纠正、纠正措施、持续改进、突变、创新和重组。;10.2 不合格和纠正措施 10.2.1 若出现不合格，包括由投诉所引起的不合格，组织应： a) 对不合格做出应对，适用时： 1) 采取措施予以控制和纠正； 2) 处置产生的后果。 b) 通过下列活动，评价是否需要采取措施，以消除产生不合格的原因，避免其再次发生或者在其他场合发生： 1) 评审和分析不合格； 2) 确定不合格的原因； 3) 确定是否存在或可能发生类似的不合格。 c) 实施所需的措施； d) 评审所采取的纠正措施的有效性； e) 需要时，更新策划期间确定的风险和机遇； f) 需要时，变更质量管理体系。 纠正措施应与所产生的不合格的影响相适应。;10.2.2 组织应保留形成文件的信息，作为下列事项的证据： a) 不合格的性质及随后所采取的措施； b) 纠正措施的结果。;10.2.3 问题解决 组织应有形成文件的问题解决过程，包括： a)用于各种类型和规模的问题（如：新产品开发、当前制造问题、使用现场失效、审核发现）的明确方法。 b)控制不符合输出所必要的遏制、临时措施及相关活动（见8.7） c)根本原因分析、采用的方法、分析及结果； d)系统性的纠正措施的实施，包括考虑对相似过程和产品的影响； e)对已实施纠正措施有效性的验证； f)对适当形成文件的信息（如：PFMEA、控制计划）的评审，必要时进行更新。 若顾客对问题解决有特别有特别规定的过程、工具或系统，组织应采用这些过程、工具或系统，除非顾客另有批准。 ;; 10.2.4 防错 组织应有一个形成文件的过程，用于确定适当的防错方法的使用。所采用方法的详细信息应在过程风险分析中（如PFMEA）形成文件，试验频率应记录在控制计划中。 过程应包括防错装置失效或模拟失效的试验。???保持记录。若使用挑选件，则应在可能时对挑选件进行标识、控制、验证和校准。防错装置失效应有一个反应计划。 10.2.5 保修管理体系 当组织被要为其产品提供保修时，组织应实施一个保修管理过程。组织应在该过程中包含一个保修件分析法，包括NTF（未发现故障）。当顾客指定时，组织应实施所要求的保修管理过程。 ;10.2.6 顾客投诉及使用现场失效试验分析 组织应对顾客投诉和使用现场失效包括退货零件进行分析，并应采取问题解决和纠正措施以预防再次发生。 在顾客要求情况下，应包括最终顾客产品系统内，组织产品嵌入式软件相互作用的分析。 组织应向顾客并且在组织内部传达试验/分析结果。;10.3 持续改进 组织应持续改进质量管理体系的适宜性、充分性和有效性。 组织应考虑管理评审的分析和评价的结果，以及管理评审的输出，确定是否存在持续改进的需求或机会。 10.3.1 持续改进--补充 组织应有一个形成文件的持续改进的过程。组织应在本过程中应包括以下内容： a)对所采用的方法、测量、目标、有效性和形成文件的信息的识别； b)一个制造过程改进行动计划，重点放在减少过程变差和浪费； c)风险分析（例如FMEA）。 注：持续改进是当过程有统计能力且稳定或当产品特性可预测且满足顾客要求时实施的。;组织必须确定持续改进的过程/工具 能力研究；试验设计；评价程序；质量控制图系统；风险分析；统计过程控制；供方评价；体系、过程和产品审核；试验和测量技术。;;;;;;;“纠正措施”和“预防措施”定义区别;;;2、过程分析;;3、相关文件化信息;4、认证审核常见问题点