国立保健医疗科学院研究伦理审査申请书.pdfVIP

様式２ 国立保健医療科学院研究倫理審査申請書 平成19年4月4 日提出，4月16 日再提出 国立保健医療科学院長 殿 所 属 経営科学部 職 名 経営管理室長 申 請 者 岡本悦司 印 ※ 受付番号 １ 審査事項 (研究計画) 研究経過 研究計画変更 その他 運営要領によると「資料として連結不可能匿名化されている情報のみを用いる研究」は倫理審査申 請を行なわなくても差し支えない」とされるが，本研究テーマの社会的国際的重要性に鑑み，本研 究の科学性・倫理性について事前審査を求めるものである。 ２ 課 題 名（研究費の種類も記入） オセルタミビル(商品名タミフル)服用後の外傷発生頻度に関する研究 文部科学研究費補助金基盤⒝「積極的疾病サーベイランスの構築のための情報基盤整備に関する研究」(申請 中) ３ 研究組織 主任研究者名 岡本 悦司 所属 国立保健医療科学院 職名 経営管理室長 共同研究者名 瀬戸口聡子 所属 ハーバード大学医学部 職名 准教授 所属 職名 ４ 研究責任者（申請者が正規職員でない場合に記入） 氏名 所属 職名 ５ 研究の目的と概要 (他の施設との共同研究として実施する場合には、①本申請が研究全体についての審査か、本院で実施する分担部分の みの審査かを明記するとともに、②本院での分担部分のみについての審査の場合には研究全体の審査状況についても 説明すること。) 【目的】オセルタミビル(タミフル)はインフルエンザ(特に致死的な鳥インフルエンザ)に有効な治療薬である が，稀に服用後に異状行動の副作用が指摘されており，転落等による負傷や死亡との因果関係に対する不安 と関心が高まっている。異常行動は，インフルエンザによる発熱や脳症の症状としても出現することから， 発症直後に投与された場合，観察された異常行動が薬剤にのみ起因するのか，疾病による症状かの判断は困 難である(タミフルを投与されない患者でも異常行動による転落の報告がある)。 それゆえ，薬剤との因果関係は，特定集団におけるインフルエンザと診断された人全員を対象とし，タミ フル投与群と非投与群との間で有害事象の発生頻度を比較しなければならない。 これまで行なわれた調査や報告は，「因果関係無し」と結論した2005年の報告書は医師と患者家族に対す るアンケート調査，「因果関係あり」と主張する事例は全て自発報告や患者家族からの申立事例であり，い ずれも服用患者全数の調査ではない。分母を把握できない自発報告では発生率を測定できない。 レセプトでは異常行動という真のエンドポイントを把握することはできないが，異常行動の結果として負 傷し医療機関を受診した場合，その負傷による受診はレセプトで把握できる。そこで「負傷」を代理(サロゲ ート)エンドポイントとしてその発生率はレセプトで100%把握できる。もっともレセプトで負傷は把握できて もその負傷の原因まではレセプトのみでは特定できない。むろん負傷は異常行動だけでなく，その他の理由 でも起こりうる。幸いレセプトには負傷という傷病名の診療開始日が記載されるので，タミフル調剤日から たとえば3 日以内等，短期間に限定することによりそうした交絡因子はかなり補正できる。なぜなら偶然発生 する負傷は毎日同じ頻度であって確率は低いが，服薬に起因する有害事象は服用直後