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数据完整性与计算机化系统2017年11月30日汇报内容一、计算机化系统管理二、数据完整性检查及典型案例（国内）三、 FDA案例分析四、 QC试验室的基本要求计算机系统化管理计算机化系统特殊性及其风险控制计算机化系统基本管理要求与原则计算机化系统附录解读相关法规指南中国法规的要求 ——药品生产质量管理规范（2010年版） ——GMP附录美国FDA的要求 ——21CFR Part211，药品制剂cGMP ——21CFR Part11，电子记录和电子签名欧盟法规的要求 ——欧盟GMP附录11，计算机化系统澳大利亚法规的要求 ——TGA GMP附录11日本法规的要求 ——厚生省，药品生产中计算机化系统控制指南ISPE GAMP5(自动化指南)MHRA(英国药监机构)指南计算机系统特殊性及其风险控制计算机化系统的软件特点软件是一种逻辑实体，不是具体的物理实体软件的开发没有明显的制造过程软件的实效模式与硬件不同软件的开放与运行受计算机系统限制软件本身的复杂性药品生产企业如何控制计算机化系统的灾害我们它干什么（公司业务要求）要什么样的流程（系统要求）怎么用好它（项目管理）用不好会有什么后果（风险）怎么控制- 建立计算机化系统相关管理流程（采购控制、IT供应商管理、IT系统操作与维护授权管理、数据备份、系统数据维护、系统日常维护管理、应急灾难控制等）系统验证管理与系统测试（系统的URS、DQ、IQ、OQ、PQ）培训IT的基础管理-变更控制、IT审计、偏差管理药品生产企业计算机系统的用途系统是否用于产品工艺控制、监测、检测是否用于物料与产品放行与控制是否进行相关药品生产记录采集、记录、保存于备份是否用于药品生产工艺过程的条件的监测与控制，如HAVC、制药用水系统计算机化系统： 是建立、修改、维护、归档、检索和传送数字信息的计算机硬件、软件、和相关文件（用户手册）的集合。计算机系统的组成： 硬件、软件、外围设备、操作人员、相关文件资料如操作手册、SOP等。计算机系统的优点：判断存储精确快速通用易用联网计算机化系统的目的提高效率改进质量减少人的负担和风险达到使用技术以无人干涉的控制一个过程技术=机械的、气动的、电动的、电子的/数字的、计算机控制=基本控制（闭路控制）、程序控制（顺序控制、逻辑控制）、协调控制过程=离散过程、批过程、连续过程计算机化系统可能带来的问题在操作人员不知晓的情况下控制失控操作不方便信息丢失非法操作黑客侵犯停电程序繁琐，处理周期长软件升级的困惑计算机化基本管理要求与原则计算机化系统的要求系统的功能性：满足产品工艺控制、质量检测的适合性、准确性、互操作性、保密安全性系统的可靠性：系统的成熟性、容错性、易恢复性系统的追溯性：信息的输入、无效信息识别、信息更改控制、备份文件的完整性、证实性GMP法规的要求国家食品药品监督管理总局关于发布《药品生产质量管理规范（2010年修订）》计算机化系统和确认与验证两个附录的公告（2015年第54号） 根据《药品生产质量管理规范（2010年修订）》第三百一十条规定，现发布《计算机化系统》和《确认与验证》两个附录，作为《药品生产质量管理规范（2010年修订）》配套文件，自2015年12月1日起施行。特此公告。附件： 1.计算机化系统 2.确认与验证　食品药品监管总局　2015年5月26日GMP附录解读附录的基本情况附录的解读第一章 范围第二章 原则第三章 人员第四章 验证第五章 系统附录的基本情况计算计算机化系统附录的起草背景科技发展，自动化程度越来越高专业属性强，风险识别困难数据完整性越来越被重视多个国家/组织已将其作为单独附录发布是GMP（2010年修订）的计划组成部分药品生产企业中可能存在的计算机化系统文件管理系统自动化生产设备系统自动化实验室设备系统ERP实验室信息管理系统（LIMS）BMS/EMS仓储配送系统电子批生产记录……修订的特点引入了风险管理和生命周期的概念提出了对计算机化系统供应商管理的要求对计算机化系统的术语进行了解释附录概要第一章 范围，规定了附录计算机化系统应用范围第二章 原则，提出了风险管理应当贯穿计算机化系统的生命周期全过程。第三章 人员，对计算机化系统的人员提出了应当接受相应的使用和管理培训的要求。第四章 验证，针对计算机化系统的特殊性提出了也验证的特殊要求及原则。第五章 系统，针对计算机化系统关键控制点如系统运行和变更的要求，关键数据及其修改、电子数据和电子签名等提出了相关的管理要求。七个术语数据审计跟踪：是一系列有关计算机操作系统、应用程序及用户操作等事件的记录，用以帮助从原始数据追踪到有关的记录、报告或事件，或从记录、报告、事件追溯到原始数据。数据完整性：是指数据的准确性和可靠性，用于描述存储的所有数据值均处于客观真实的状态。电子签名：是指电子数据中以