国家级GCP网络培训申请流程温州医学院附属第一医院﹠药物临床试验.ppt

药物临床试验新专业申报动员会 2013年3月 会议内容 我院药物临床试验机构简介 全国及浙江省药物临床试验进展情况 20个新专业拟申报国家药物临床试验资质 我院药物临床试验机构简介 2005年获得国家食品药品监督管理局（SFDA）的资格认定，2012年通过SFDA的机构复核检查，经认定能够进行临床试验的专业包括：心血管、内分泌、神经内科、血液内科、消化内科、感染（肝病）、普通外科、泌尿外科、骨科、口腔科，是省内专业组数量较多的机构之一。 承接由SFDA批准的新药II、III、IV期临床试验、进口药品临床验证、医疗器械临床验证、体外诊断试剂临床验证工作。 药物临床试验机构配备了6位专职、兼职人员，配备了相应的办公室、资料室。 建立了药物临床试验三级质量控制模式。 2005年至今共承接临床试验项目175项。 我国药物临床试验进展情况 SFDA批准具有国家药物临床试验资质的医院： 　2012年新批准35家医院，2011年新批准58家医院。 　从2005年至今，共批准380多家医院。 SFDA现行药政法规： 　批准具有药物试验资质的专业可进行国家新药Ⅱ期、Ⅲ期药物临床试验；该医院的其他专业可进行Ⅳ药物临床试验及医疗器械临床验证。 浙江省药物临床试验进展情况 浙江省共有17家医院具备国家药物临床试验资质。 杭州：13家医院，其中浙一有22个专业，浙二有13个专业。 温州：3家医院，其中附二院有8个专业，眼视光医院有1个专业。 2012年10月，台州医院12个专业通过国家药物临床试验资质认定。 宁波二院年初时刚接受SFDA检查。 丽水市人民医院已提交申请书。 我院现有药物临床试验资质的10个专业 我院拟申报新专业20个 我院拟申报新专业20个 拟申报的20个专业GCP开展情况 拟申报的20个专业GCP开展情况 药物临床试验专业资格认定标准 新申报专业必须掌握的法规和准则 《药物临床试验质量管理规范（GCP）》 《赫尔辛基宣言》 《人体医学研究的伦理原则》 新申报专业必须提供的材料 XX科室负责人（主要研究者）简介 XX科室情况简介 XX科室承接过的临床试验项目情况（如无，可不写） * * SFDA已批准专业名称一致的医院数 我院现有资质专业 178 心血管内科 144 消化内科 117 内分泌 22 口腔 77 骨科 13 泌尿 70 普通外科 13 感染（肝病） 79 血液内科 142 神经内科 医学影像（治疗）4 ；医学影 像（诊断、治疗、核医学）3 1 肿瘤（肿瘤内科） （重报） 肝病科 30 41 感染 肾脏内科 1 84 肾病（重报） 肿瘤妇科 1；肿瘤内科 1 147 肿瘤（重报） 相似的专业名称及其医院数 SFDA已批准 专业名称一致医院数 拟申报专业名称 麻醉与镇痛 1 58 麻醉 呼吸内科 1 145 呼吸 妇产 70 14 妇科 风湿 12 17 风湿免疫 器官移植 3 3 移植 妇产 70 3 产科 精神（临床心理）1；精神卫生 1 24 精神 医学影像（核医学、诊断、治疗） 39 医学影像 / 4 老年病 中医骨科 13 31 中医骨伤 生殖健康与不孕症 2 1 生殖医学 烧伤整形 4 15 烧伤 / 1 急诊医学 相似的专业名称及其医院数 SFDA已批准 专业名称一致医院数 拟申报专业名称 / 1 肛肠外科 皮肤与性病 4 65 皮肤 / 37 中医肿瘤 风湿免疫 获得国家级 GCP培训人数 近几年开展医疗器 械临床试验项目数 近几年开展Ⅳ期 药物试验或上市 后观察项目数 拟申报专业 3 1 移植 1 产科 1 1（体外诊断试剂） 妇科 2 呼吸 1 麻醉 6 14个肝病的Ⅱ、Ⅲ 感染 2 7 肿瘤（肿瘤内科） 3 3 肿瘤（重报） 1 8 肾病（重报） 1 精神 中医骨伤 获得国家级 GCP培训人数 近几年开展医疗器 械临床试验项目数 近几年开展Ⅳ期 药物试验或上市 后观察项目数 拟申报专业 2 医学影像 中医肿瘤 生殖医学 皮肤 2 肛肠外科 6 2 烧伤 2 急诊医学科 老年病 SOP相关内容测试（随机抽查） C0302 GCP知识测试（随机抽查） C0301 现场测试 C03 经过临床试验技术和GCP培训 C0203 护理人员至少3人 C0202 中级职称以上研究人员至少3人 C0201 专业研究人员 C02 在核心期刊上发表过药物研究的论文 C0106 参加过新药临床试验(新申请专业可免) C0105 组织过新药临床试验(新申请专业可免) C0104 经过临床试验技术和GCP培训 C0103 医学专业高级职称 C0102 医学专业本科以上学历 C0101 专业负责人 C01 药