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药物分析复习题参考答案 第一章 一、名词解释 药物药物分析GLP:《药品非临床质量管理规定》（良好药物实验研究规范）确保实验研究的质量和数据的准确、可靠、完整。 GMP:《药品生产质量管理规范》 GSP:《药品经营质量管理规范》（良好药品供应规范）保证药品在运输、贮存和销售过程中的质量 GCP:《药品临床试验质量管理规范》 药物鉴别:根据药物的某些物理化学生物学特性所进行的实验，以判定药物的真伪，包括区分药物类别的一般鉴别性实验和证实具体药物专属鉴别实验两种。 杂质检查（纯度检查）:检查是对药物安全性、有效性、均一性和纯度四个方面状态进行的实验分析。包括反应药物安全性，有效性的试验方法与限度。反应药物制备工艺的均一性和纯度的要求等内容，对药物所含杂质进行检测，控制。 含量测定: 采用理化方法对药品中特定成分的绝对质量进行的测定。包括容量分析法、光谱分析法、色谱分析法和生物检定法。 药典: 是药品研制，生产，经营，使用和监督管理等均遵循的法定依据。是一个国家记载药品标准、规格的法典，一般由国家药品监督管理局主持编纂、颁布实施，国际性药典则由公认的国际组织或有关国家协商编订.将正文、附录及质量检定有关的共性问题加以规定,避免全书中重复说明.其内容同样具有法定约束力. 吸收系数: 是指在给定的波长、溶剂和温度的条件下，吸光物质在单位浓度，单位液层厚度时的吸收度。 药品质量标准:根据药物自身的理化与生物学特性，按照批准的来源、处方、生产工艺、贮藏运输条件等所规定的，用以检测药品质量是否达到用药要求并衡量其质量是否稳定均一的技术规定。 二、填空题 1．我国药品质量标准分为 中国药典 和 局颁标准 二者均属于国家药品质量标准，具有等同的法律效力。 2．中国药典的主要内容由 凡例 、 正文 、 附录 和 索引 四部分组成。 3．“精密称定”系指称取重量应准确至所取重量的 千分之一 ；“称定”系指称取重量应准确至所取重量的 百分之一 ；取用量为“约”若干时，系指取用量不得超过规定量的 ±10% 。 4、有机药物化学命名的根据是 有机化学命名原则。 5．药品质量标准是国家对药品质量、规格及检验方法所作的技术规定，是药品 、、、　和共同遵循的法定依据。 ．INN是的缩写。 ．药品质量标准制订的原则为 　　、　　　　、　　三、 单选题 1 药物分析主要是研究（ ） A 药物的生产工艺 B 药品的化学组成 C 药品的质量控制 D药品的处方组成 E 药物的分离制备 2 药品生产质量管理规范的英文符号是（ ） GLP B. GMP C. GSP D. GCP E. GAP 3. 新中国成立以来，我国先后出版的《中国药典》版本数是（） 5版 B. 6版 C. 7版 D. 8版 E.9版 4. 《 A 一部 B 二部 C 三部 D 四部 E 五部 5. 《 USA B. USP C.JP D. UN E. BP 6. 《 A .10~25℃ B.10~30℃ C. 20℃ E. 20~25℃ 7. 药品的“恒重”是指供试品连续2次干燥或炽灼后的重量差异在（） 0.1mg以下 B .0.3mg以下 C. 1mg以下 D. 3mg以下 E.10mg以下 8．为了保证药品的质量，必须对药品进行严格的检验，检验工作应遵循（　　 ） A 药物分析　　　　　 B 国家药典 C 物理化学手册　　　　　　 D 地方标准 ．A 《中国药典》　　　 B 册　　　　　 D ．药物的鉴别试验是证明（　　 ） A 未知药物真伪　　　　　　　 B 已知药物真伪 C 已知药物疗效　 D 未知药物纯度 ．西药原料药的含量测定首选的分析方法是（　　 ） A 容量法　　　　　 　　　　　　　　　B 色谱法　　　　　 C 分光光度法　　　　　　　 　　　D 重量分析法 1 下列缩写符号属我国质量管理规范的法令性文件是（） GDP B. GMP C. GSP D. GCP E.GLP 2.判断一个药品是否质量合格。主要依据的检查项目是（） 性状 B. 鉴别 C. 检查 D.含量测定 E. 稳定性 3.我国现行的法定药品标准是（ ） A.《 B. 《 C. 《 D.《 E. 局标准 4 空白试验”是指下述哪些情况下，按同法操作所得的结果？（） A 不加对照品 B. 不加试剂 C.不加供试品 D.以等量溶剂代替供试品 E. 以等量溶剂代替对照品 5.“精