ISO90012008規格要求事項解説（かなだ）.ppt

規格要求事項の説明(7.5) 7.5.5　製品の保存 組織は、内部処理から指定納入先への引渡しまでの間、要求事項への適合を維持するように製品を保存しなければならない 。 この保存には、該当する場合、識別、取扱い、包装、保管及び保護を含めなければならない。 保存は、製品を構成する要素にも適用しなければならない。 ?仕掛品、部品、材料等 改訂 工程間においても、必要な保存状態を保ちなさい 規格要求事項の説明(7.6) 7.6　計測機器の管理 　定められた要求事項に対する製品の適合性を実証するために、組織は、実施すべき監視及び測定を明確にしなければならない。 ?受入検査、工程検査、出荷検査、検証、妥当性の確認 　また、そのために必要な監視機器及び測定機器を明確にしなければならない（7.2.1参照）。 ?検定器、検査機器、確認機器 　組織は、監視及び測定の要求事項との整合性を確保できる方法で監視及び測定が実施できることを確実にするプロセスを確立しなければならない。 ?計測機器管理のプロセス：「計測機器管理規定」　 改訂 規格要求事項の説明(7.6) 7.6　計測機器の管理 　測定値の正当性が保証されなければならない場合には、測定機器に関し、次の事項を満たさなければならない。 定められた間隔または使用前に、国際または国家計量標準にトレース 　　可能な計量標準に照らして校正若しくは検証、又はその両方を行う。そのような標準が存在しない場合には、校正または検証に用いた基準を記録する。　　?色見本、外観限度見本、印刷不具合見本等 b)　機器の調整をする、または必要に応じて再調整する。 c)　校正の状態が明確にするために識別を行う。 d)　測定した結果が無効になるような操作ができないようにする。 e)　取扱い、保守、保管において、損傷及び劣化しないように保護する。 改訂 規格要求事項の説明(7.6) 7.6　計測機器の管理 ★）さらに、測定機器が要求事項に適合していないことが判明した場合には、組織は、その測定機器でそれまでに測定した結果の妥当性を評価し、記録しなければならない。組織は、その機器及び影響を受けた製品に対して、適切な処置をとらなければならない。 ●）校正及び検証の結果の記録を維持しなければならない（4.2.4参照）。 ?不合格の計測機器で測定した製品は、再測定して良品の判断をし、 　 その結果を記録する。 　規定要求事項にかかわる監視及び測定にコンピュータソフトウェアを使う場合には、そのコンピュータソフトウェアによって意図した監視及び測定ができることを確認すること。この確認は、最初に使用するのに先立って実施すること。また、必要に応じて再確認しなければならない。 注記　意図した用途を満たすコンピュータソフトウエアの能力の確認には、通常、その使用の適切性を維持するための検証及び構成管理も含まれる。 改訂 ★４段落を★ ４段落と●５段落に分けた ＊コンピュータで制御された自動検査機や自動試験器などは 　　使用する前にしっかりとデバッグ（プログラムの誤りを取り除くこと）するこ　　とを要求していると解釈すべきである。 ＊構成管理：使用するソフトのバージョン管理 ～休 憩～ 規格要求事項の説明(8.1) 8 測定、分析及び改善　8.1一般 組織は、次の事項のために必要となる監視、測定、分析及び改善のプロセスを計画し、実施しなければならない。a)　製品要求事項への適合性を実証する。 　　 ?検査のこと。 　　　 具体的な要求事項は８．２．４　製品の監視及び測定 b)　品質マネジメントシステムの適合性を確実にする。 ?具体的な要求事項は８．２．２　内部監査 c)　品質マネジメントシステムの有効性を継続的に改善する。　　 ?具体的な要求事項は８．５．１　継続的改善 　これには、統計的手法を含め、適用可能な方法、及びその使用の程度を決定することを含めなければならない。 改訂 規格要求事項の説明(8.2) 8.2.1　顧客満足 組織は、品質マネジメントシステムの成果を含む実施状況の測定の1つとして、顧客要求事項を満足しているかどうかに関して顧客がどのように受け止めているかについての情報を監視しなければならない。 ?CSデータベース、苦情報告書、顧客監査結果 この情報の入手及び使用の方法を決めなければならない。 ?「顧客情報管理規定」「製品苦情処理規定」 注記　顧客がどの様に受けとめているかの監視には、顧客満足度調査、提供された製品の品質　　　　に関する顧客からのデータ、ユーザ意見調査、失注分析、顧客からの賛辞、補償請求及び　　　　ディーラ報告のような情報源から得たインプットを含めることができる。 改訂 8.2