玉林市药品经营许可证换证.docVIP

玉林市〈药品经营许可证〉换证、 GSP再认证工作方案 今年是我市零售药店《药品经营许可证》换证和GSP再认证的高峰期。为进一步加强对零售药店的监督管理，巩固实施GSP成果，确保广大人民用药安全有效，根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》和《药品经营许可证管理办法》的规定，国家食品药品监督管理局《关于做好换发〈药品经营许可证〉工作的通知》（国食药监安〔2009〕75号）和自治区食品药品监督管理局《全区〈药品经营许可证〉换证、GSP再认证工作方案》、《关于做好换发〈药品经营许可证〉工作的通知》、《广西壮族自治区药品经营企业〈药品经营许可证〉换发程序规定（试行）》的文件精神，结合我市零售药店监管的实际情况，制定本实施方案。具体如下： 一、指导思想 全面贯彻2009年全国、全区食品药品监管工作会议精神，落实科学发展观，促进药品市场竞争有序、公平公正，药品市场监督水平不断提高，经营企业发展又好又快。通过换证、GSP再认证，对药品经营企业进行监督检查，严格换证、GSP再认证标准，规范换证、GSP再认证行为，强化企业法制观念和药品质量意识，督促企业履行第一责任人的职责；通过换发许可证和GSP再认证工作并结合几年来我局对药品流通市场日常监督的实际情况，将换发药品经营许可证、GSP再认证与推进药品零售连锁经营紧密结合起来，引导零售药店进行连锁门店改造，提高药品零售行业的组织化程度，扩大经营规模，规范企业的经营行为，巩固监督实施GSP认证成果，完善长效监管机制，全面提升我市药品经营企业整体质量管理水平，保证公众用药安全有效。 二、工作原则 （一）严格零售药店换证条件及GSP再认证标准，规范换证、认证行为，结合深入开展药品安全专项整治活动，积极稳妥推进我市药品零售连锁经营工作。 （二）严格执行国家食品药品监督管理局《药品经营许可证》换证工作“只做减法、不做加法”的原则，严禁借换证之机新增药品经营企业。我局将适时对各县（市）换证、GSP再认证、零售药店的连锁改造工作进行监督、抽查。 （三）认真贯彻《药品管理法》、《行政许可法》等法律法规，严格执行自治区食品药品监督管理局《全区〈药品经营许可证〉换证、GSP再认证工作方案》、《关于做好换发〈药品经营许可证〉工作的通知》、《广西壮族自治区药品经营企业〈药品经营许可证〉换发程序规定（试行）》的文件精神，坚持政务公开，严格办事程序，提高办事效率，提升服务质量，保持清正廉洁。 三、组织机构 为了加强换证、GSP再认证和零售药店连锁改造工作的领导，经研究决定，成立玉林市食品药品监督管理局换证、GSP再认证和零售药店连锁改造工作领导小组，成员如下： 组 长：李骏青（党组书记、局 长） 副组长：张我华（党组成员、副局长） 李炯林（党组成员、副局长） 卢务高（党组成员、纪检组长） 成 员：张 健（北流市分局局 长） 严名锋（博白县分局局 长） 钟耀武（陆川县分局局 长） 林昭赋（容县分局副局 长） 黎健放（兴业县分局副局长） 郑仁仙（办公室 主任） 梁 规（监察室 主任） 罗 飞（综合业务科科长） 刘彦青（市场监督科科长） 刘功富（稽查队 队长） 粱小恒（人事教育科副科长） 欧光庆（市场监督科副科长） 陈颖剑（稽查队 副队长） 王桂龙（市场监督科主任科员） 领导小组负责组织、协调、指导全市零售药店《药品经营许可证》换发、GSP再认证及零售药店的连锁改造工作。 领导小组办公室设在市场监督科，办公室主任：刘彦青（兼）。办公室成员有：欧光庆、陈颖剑、王桂龙、刘刚。 各分局也要成立相应的工作领导机构，负责组织开展本辖区内的换证、GSP再认证、零售药店的连锁改造工作。 四、组织实施 我市零售药店换证、GSP再认证、零售药店的连锁改造工作由市局及各县（市）分局共同完成。 （一）市局负责组织、指导全市换证、GSP再认证、零售药店的连锁改造工作，具体职责： 1、负责组织、协调、督查全市换证、GSP再认证、零售药店的连锁改造工作，汇总全市换证、GSP再认证、零售药店的连锁改造进度； 2、负责审核各分局上报换证、零售药店的连锁改造申请资料及现场验收资料，核发《药品经营许可证》； 3、负责组织实施玉州区、福绵管理区换证、GSP再认证、零售药店的连锁改造工作； 4、负责实施县以上零售药店GSP再认证； 5、制定现场检查方案，选派现场检查人员； 6、负责审核各分局上报的GSP再认证申请资料及现场检查资料，符合要求的上报区局核发《药品经营质量管理规范认证证书》； （二）市局委托各县（市）分局负责实施其辖区零售药店换证、县以下零售药店GSP再认证、零售药店的连锁改造工作，具体职责： 1、负责受理和初审本辖区零售药店的换证、县以下零售药店GSP再认证申请资料，经初审合格的申请资料（书面资料和电子