药物制剂工程8.6.pptVIP

工艺验证与工艺研究不同。工艺研究是实验筛选最佳工艺的过程，而工艺验证是对研究拟订的工艺，通过反复试验，收集汇编该工艺可行的依据。 工艺验证主要工作包括：审阅处方和操作规程，确定设备、物料和工艺条件以及工艺条件复验证、变更验证。 一、审阅处方和操作规程 在审阅处方和操作规程时，必须注意设备动力、加工能力、传动（输送）速度、物料性质和工序周期等关键步骤上生产和中试的差别。 生产操作规程主要内容包括：制剂名称和特点，生产条件和操作方法，重点操作复核，异常情况处理，设备维护，使用和清洗，工艺卫生和环境卫生，劳动保护和安全防火，仪器（表）检查和校正，技术经济指标计算和消耗定额。 二、设备确认 设备的设计和选型 设备的安装 安装确认 运行测试 三、物料确认 原辅材料 包装材料 过程物料 四、工艺条件验证 工艺条件是为生产合格产品设定的一系列参数。其中包括：环境参数，厂房、设施结构参数，生产处方，物料性能，设备运行参数，检测条件，介质参数，电气参数。 五、生产工艺复验证六、生产工艺变更验证七、生产工艺控制系统验证 * *