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一、制剂质量控制 口服固体制剂剂注射剂通则 性状 鉴别 检查 含量测定 检查的内容包括： 含量均匀度 溶出度 崩解时限 释放度 有关物质 检查的内容包括： pH值 注射液中不溶性微粒检查 特殊项目检查 微生物限度检查 有机溶剂残留量检查 二、制剂的质量标准 （1）临床质量标准 （2）生产质量标准 （3）正式质量标准 新制剂的质量标准包括如下内容： 名称 来源与含量限度 处方 制法 性状 鉴别 新制剂的质量标准包括如下内容： 检查 含量测定 类别、剂量 规格 贮藏 三、制剂的质量标准草案起草说明 起草说明是对制订新药质量标准的详细注释，充分反映制订新药质量标准的过程，有助于判断所订质量规格的合理性及各种检测方法的可靠性。 * * *