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新药的申报与审批分为 临床研究和生产上市两个阶段。 新药的分类： 共分为5类新药 第一类 首创的原料药及其制剂 通过合成或半合成的方法制成的原料药及其制剂。 天然物质中提取的或通过发酵提取的有效单体及其制剂。 国外已有药用研究报道，尚未获一国药品管理当局批准上市的化合物。 第二类 已在国外获准生产上市，但未载入药典，中国也未进口的药品。 用拆分、合成的方法首次制得的某一已知药物中的光学异构体及其制剂。 国外尚未上市的由口服、外用或其他途径改变为注射途径给药者，或由局部用药改为全身给药者。 第三类 由化学药品新组成的复方制剂 由化学药品与中药新组成的复方制剂并以化学药品发挥主要作用者。 由已上市的多组分药物制备为较少组分的原料药及其制剂。 由动物或其组织、器官提取的新的多组分生化药品。 第四类 国外药典收载的原料药及制剂。 我国已进口的原料药和/或制剂。 用拆分或合成方法制得 的某一已知药物中国外已获准上市的光学异构体及其制剂。 改变已知盐类药物的酸根、碱基（或金属元素）制成的原料药及其制剂。 国外已上市的复方制剂及改变剂型的药品。 用进口原料药制成的制剂。 改变剂型的药品。 改变给药途径的药品。 第五类 需延长用药周期和/或增加剂量者。 未改变或减少用药周期和/或降低剂量者。 国外已获准此适应症者。 * *