药品GMP认证检查评定标准（边振甲）.pdfVIP

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2018-04-30 发布于河南
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药品GMP认证检查评定标准（边振甲）

药品GMP认证检查药品GMP认证检查评定标准评定标准国家食品药品监督管理局国家食品药品监督管理局药品安全监管司边振甲司长药品安全监管司边振甲司长 GMP认证检查评定标准修订 GMP认证检查评定标准修订 n 国家局新修订印发了《药品GMP认证检查评定标准》，该标准自2008年1月1 日起施行 2008年1月1 日 n 新《标准》由原来的225条修改为259条，其中 225 259 关键项目（条款号前加 *” ）由56条调整为92 56 92 条，一般项目由169条调整为167条 169 167 2 2 n 药品GMP认证检查时，应根据申请认证的申请认证的范围确定相应的检查项目，并进行全面检范围查和评定 3 3 n 检查中发现不符合要求的项目统称为缺陷项缺陷项目”。其中，关键项目不符合要求者称为严重目严重缺陷”，一般项目不符合要求者称为一般缺陷” 缺陷一般缺陷 n 企业隐瞒有关情况或提供虚假材料的，严重严重缺陷处理。检查组应调查取证并详细记录缺陷 4 4 n 未发现严重缺陷，且一般缺陷≤20%的，能够 n 未发现严重缺陷，且一般缺陷≤20% 立即改正的，企业必须立即改正，不能立即改正的，必须提供缺陷整改的报告及整改计划，方可通过药品GMP认证 n 严重缺陷或一般缺陷20%的，不予通过药品 n 严重缺陷或一般缺陷20% GMP认证 5 5 新标准与原标准的主要差别新标准与原标准的主要差别 n 原《标准》如果认证检查