微孔滤膜终端过滤注射液的灌封1.ppt

注射剂的制备 一般情况下所有注射液都应加入抑菌剂以防止微生物生长？ 1.制备30000支2ml 5%（g/ml）盐酸麻黄碱注射液，实际应用原料为3429 g，求盐酸麻黄碱原料实测含量？ 注：增加装量为0.15ml；其中配制损耗量为6%。 3.助滤剂 注射液中的极细微粒、黏性颗粒可在过滤介质上形成滤饼从而导致滤孔堵塞，减慢滤速。 助滤剂在过滤介质上形成疏松滤渣层，防止致密滤饼的形成从而起到助滤效果。 常用的有硅藻土、活性炭、滑石粉、纸浆等。 装量差异 针对无菌粉末 采用减重法测定装有药物粉末的重量与清洗干净后空瓶的重量，平均装量和装量差异限度应符合中国药典要求 4、铝盖 处理： 肥皂洗 常水洗 纯水洗 灭菌（干热） （三）输液的配制 与安瓿剂相似 1、浓配法（多用） 不锈钢夹层锅，加0.5％活性碳、热处理 2、稀配法 质量好用 　　加压三级滤过装置 板框式过滤器（或砂滤棒） 垂熔玻璃滤器 微孔滤膜（孔径0.65μm或 0.8μm） 预滤或初滤 精 滤 精 滤 （四）输液的滤过 输液的灌封 洁净度100级或局部100级 　　 药液灌注 加隔离膜 塞橡胶塞 轧铝盖 药厂多采用旋转式灌封机、自动翻塞机、自动落盖轧口机 （五）输液的灌封 注射液洗、灌、封联动机 工作原理见图 注射液洗、灌、封联动机 5、注射液的灭菌、检漏 （1）注射剂的灭菌 熔封后的安瓿不可久置，应立即灭菌(8h)。灭菌的方法要根据主药的性质来选择，既要保证灭菌的效果，又不能影响主药的稳定性，使含量下降。一般小容量的注射剂，对热稳定的产品，可以热压灭菌，100℃，30min。容量大的安瓿，可酌情延长灭菌时间45min。 批号、色泽、品种不同，不能一起灭菌 配制 灭菌﹤12h （2）检漏 安瓿熔封时，由于熔封工具或操作等原因，少数安瓿顶 端留有毛细孔或微隙而造成漏汽，因此，必须认真检查， 将漏气安瓿包装前即全部检出。在注射剂的生产中，灭菌 与检漏是同时进行的， 采用灭菌捡漏两用器 抽真空---通颜料溶液 方法：灭菌后趁热抽气，当达真空640～680mmHg通入 有色冷溶液中。灭菌锅灭菌后的安瓿，立即置冷的有色溶 液中（如0.05%曙红、酸性大红G、亚甲蓝、红、蓝墨水 等），由于热安瓿骤然受冷，安瓿内部压力下降，有色溶 液即由漏隙吸入安瓿，使药液染色，即可检出。 检漏方法和设备 方法： 1.真空吸色： 2.冷却吸色： 仪器检漏 设备： 灭菌捡漏两用器 双扉程控消毒检漏箱： （进出二个门，产品消毒后严格分开， 真空检漏） 5、印字与包装 注射剂经质量检查合格后，即可进行印字和包装。 印字：印上品名、规格、批号、批准文号、厂名等 包装：装安瓿的纸盒内应衬有瓦楞纸，并应放有割颈 用的小砂石及说明书，盒外应贴标签。 标签上内容：①注射剂名称；②内装支数；③每支装 量与主药含量；④批号、生产日期与失效期；⑤处方； ⑥制造厂名称和地址；⑦应用范围、用法、用量、禁忌； ③贮藏法等。 安瓿印字机：产品名称、规格、生产批号、 注册商标及生产厂家 特点：成本低 产量高 500支/分 (2ml) 其结构原理如图 加料斗 推-托瓶板 匀墨轮 钢质轮 印字轮 橡皮上墨轮 字轮 输送带 橡皮印字轮 常见问题：墨干燥慢，字体易模糊。 结构 四、质量要求 1、无菌：不得含有活的微生物和芽孢 2、无热原： 3、澄明度：不得有肉眼可见的浑浊或异物， 输液（100ml）控制微粒数 4、pH值：4~9 5、渗透压：等渗，可稍高渗，不可低渗 6、安全性：无毒、无刺激性、无“三致”反应 7、稳定性：使用与储存不变质 8、其它：降压物质、含量、色泽、装量等符合药 典规定 装量检查 注射液的标示装量为： 2ml或2ml以下者取供试品5支 2ml以上至50ml者取供试品3支 用干燥的注射器（预经标化）抽尽，在室温下检视，测定油溶液或混悬液的装量时，应先加温摇匀，再用干燥注射器抽尽后，放冷至室温检视，每支注射液装量均