涉及人类受试者生物医学研究的国际和国家伦理规范文件一.PPT

第十二章 生物医学研究伦理 第一节 概述 第二节 伦理分析 第三节 伦理原则 本章重点 1.涉及人类受试者生物医学研究的伦理分析 2.涉及人类受试者生物医学研究的伦理规范文件 3.涉及人类受试者生物医学研究的伦理原则 第一节 涉及人类受试者的生物医学研究概述 一、涉及人类受试者的生物医学研究的概念 二、涉及人类受试者的生物医学研究的历史及教训 三、涉及人类受试者生物医学研究的国际和国家伦理规范文件 一、概念 涉及人类受试者的生物医学研究，通常主要是指人体试验。 所谓人体实验是指以人体为受试对象，用人为的实验手段，有控制地对受试者进行研究和考察的行为过程。 个体、群体 人体（活体） 　 患者、健康人 人体试验的类型 1、自体试验 即研究人员利用自己的身体进行的试验研究 2、自愿试验 即受试者本人自觉自愿参加的试验研究。受试者可以是患者，也可以是健康人，这是目前人体试验中最常见的一种。 人体试验的类型（续） 3. 欺骗试验 即通过向受试者传达假信息的方式而使受试者参加的人体试验 4. 强迫实验 即违背受试者意愿而强制进行的人体试验。一般见之于战争年代，在政治或武力的压力下，强迫受试者接受他们不愿意参加的人体试验 二、历史及教训 维萨里《人体构造》（1543年） 哈维《心血运动论》 贞纳（1749——1823） 德国纳粹的人体试验 （1）在活人身上做人工传播疟疾、诱发伤寒等试验 （2）将囚犯置于压力实验室，观察他们如何在高压下停止呼吸；将囚犯置于空军的减压舱，然后将空气抽掉，观察受试者如何缺氧死亡 （3）将受试者浸泡在冰水中做“冷冻”试验，让他们脱光衣服在户外雪地里直到冻死 （4）观察吉普赛人只喝盐水而不吃食物能活多长时间 日本法西斯731部队的人体试验 （1）将鼠疫菌、白喉菌、伤寒菌等通过食物，或注射入受试者体内，第二天没有死亡的，再加大剂量。他们不仅对受害者的尸体进行解剖，而且还对受害者进行惨无人道的活体解剖 （2）通过注射法、埋入法和内服法将致病菌输入受试者体内，确定哪种感染途径能最快使人死亡，以便为细菌武器制造提供数据 三、国际和国家伦理规范文件 1947年，《纽伦堡法典》 1964年，《赫尔辛基宣言》 2002年，国际医学科学组织理事会（CIOMS）与WHO联合颁布了《涉及人的生物医学研究的国际伦理准则》 1979年，美国《贝尔蒙报告》 2007年，我国卫生部颁布《涉及人的生物医学研究伦理审查办法（试行）》 第二节 涉及人类受试者的生物医学研究的伦理分析 一、涉及人类受试者的生物医学研究的 伦理意义 二、涉及人类受试者的生物医学研究的 道德实质 一、涉及人类受试者的生物医学研究的伦理意义 （一）人体试验是医学的起点和发展手段 （二）人体试验是医学基础研究和动物实验之后，常规临床应用之前不可缺少的中间环节，因为： 1. 动物实验的结果不能直接推广应用到人身上 2. 排斥人体试验会将带来严重后果 二、涉及人类受试者的生物医学研究的道德实质 以维护人的健康权益和生命安全 为前提，尊重受试者的权利和人格，对 受试者无伤，利大于弊。 第三节 涉及人的生物医学研究的伦理原则 一、维护受试者利益原则 维护受试者利益原则，要求人体试验首先考虑到的是维护受试者的健康利益 当这一原则与人体试验的其它原则发生矛盾的时候，应该遵循考虑这一原则，把这一原则放在更高的位置 包括“首要性”和“至上性” 1. 必须坚持安全第一 对于任何一项人体试验，都要预测实验过程中的风险 必须首先进行毒副作用实验，只有在明确其毒副作用后，方可进行有效性实验 实验过程必须有充分的安全措施，保证受试者身体上、精神上受到的不良影响能降低到最低限度 在实验中一旦出现严重危害受试者利益时，无论实验多么重要，都应该立即终止 人体试验必须在有关专家和具有丰富医学研究及临床经验的医师参与，或指导下进行，寻找比较安全的科学途径和方法 2. 必须进行受益/代价评估 必须首先对预计的风险和压力相对于预计的给实验对象或他人的好处进行仔细评估 只有当研究目的的重要性超过实验给受试者所带来的风险和压力时，涉及人体的生物医学研究才得以进行 医学研究只有当研究结果有可能有益于参与研究的人们时才是合理的 二、医学目的原则 要求人体试验的目的必须是为了研究人体的生理机制和疾病的原因、机制，通过促进医学科学的发展改善人类生存的环境、造福人类 出于政治军事、经济、个人成功等非医学目的的人体试验，要么已经被历史证明是严重违背人类伦理的、要么值得伦理评估 出于政治、军事等非医学目的的人体试验，