行业类别C358医疗仪器设备和器.PDF

建设项目基本情况 项目名称 个体化诊疗体外诊断试剂盒生产项目 建设单位 北京晋祺生物科技有限公司 法人代表 张井存 联系人 李振美 通讯地址 北京市大兴区天富街9 号3 幢 联系电话 传真 - 邮政编码 100076 建设地点 北京市大兴区天富街9 号3 幢 大兴区经济和信息 京大兴经信委备案（2016 ） 立项审批部门 批准文号 化委员会 16 号 行业类别 C358 医疗仪器设备及器 建设性质 新建■改扩建□技改□ 及代码 械制造 建筑面积 绿化面积 3943.15 0 (平方米) (平方米) 总投资 其中：环保投 环保投资占 4000 18 0.45% (万元) 资(万元) 总投资比例 评价经费 1.5 预期投产日期 2017 年6 月 (万元) 1 工程内容及规模： 一、项目背景 现代医学已经进入了“预测性、预防性、个体化、参与性”的 4P 医学模式，其中 体外诊断的快速发展已经成为4P 医学发展的核心推动力。特别是分子诊断、质谱分析、 图像识别等新科技在临床诊断领域得到了越来越广泛的应用，为疾病的早期筛查、确诊、 治疗方案制定以及疗效评价提供了灵敏度更高，特异性更好，诊断效率更高，成本更低 的解决方案。体外诊断行业将有望成为临床医学本轮快速发展的引领者，从而实现更加 快速的发展。 本项目为个体化诊疗体外诊断试剂盒生产项目。根据 《医疗器械分类规则》（国家 食品药品监督管理总局令第15 号）中“第七条 体外诊断试剂按照有关规定进行分类”。 根据 《医疗器械监督管理条例》、《体外诊断试剂注册管理办法（2014 版）》、《6840 体外 诊断试剂分类子目录（2013 版）》等有关规定，本项目主要产品及医疗器械类别见下表 1。 表1 项目主要产品归属分类情况表 分类子目录 序号 产品类别 预期用途 管理类别 序号 用于检测人体样本中的B-raf基因 Ⅲ-3 与人类基因检 1 129 V600E体细胞突变，临床上主要用于肠 Ⅲ 测相关的试剂 癌、肺癌、甲状腺癌等的辅助诊断。 Ⅲ-6 与治疗药物靶 用于检测人体样本中的CYP2C19基 2 167